2017藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

1、2017 2017 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(2000 年 4 月 30 日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第 20 號公布 2012 年 11月 6 日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂 2015 年 5 月 18 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂 根據(jù) 2016 年 6 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正)第一章 第一章 總 則第一條 為加強藥品經(jīng)

2、營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相

3、關要求。第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與

4、其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。(九)負責藥品質(zhì)量查詢;(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;(十二)組織驗證、校準相關設施設備;(十三)負責藥品召回的管理;(十四)負責藥品不良反應的報告;(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;

5、(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;(十九)其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。第三節(jié) 人員與培訓第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學

6、專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：(一)從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專