測定試劑盒（熒光免疫層析法）工藝規(guī)程

1、編 制 人： 日期： 年 月 日 審 核 人： 日期： 年 月 日批 準 人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門： 質(zhì)量部 頒發(fā)份數(shù)： 2 份分發(fā)部門： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部受控編號：降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）1.產(chǎn)品名稱、劑型、注冊分類、規(guī)格

2、、定義、組成及用途中文名稱：降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）規(guī) 格：25 人份/盒、40 人份/盒劑 型：診斷試劑注冊分類：二類 6840 體外診斷試劑定義、組成及預期用途：本產(chǎn)品采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析分析技術，通過夾心法檢測原理來體外定量測定人血清、血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量。依據(jù)：《降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）產(chǎn)品技術要求》羊抗兔IgG抗體鼠抗PCT抗體包被液配制（

3、C線）包被液配制（T線）劃線（NC膜）BSA及其他 化學試劑貼膜組裝探針稀釋液配制 樣品墊制作 # ★BSA及其他 化學試劑樣本稀釋液配制分裝★切條樣品墊處理NC膜干燥 # ★壓卡裝袋貼簽、組裝成品檢驗燒數(shù)據(jù)卡化學試劑不合格合格入庫不合格品控制 不合格十萬級潔凈區(qū) 十萬級潔凈區(qū)干燥 環(huán)境#★：關鍵工序◇：質(zhì)量控制點#：濕度≤30%半成品檢驗十萬級潔凈區(qū)干 燥 環(huán) 境 #不合格品控制合格 合格兔IgG抗體微球偶聯(lián)物鼠抗人PCT抗體微球偶聯(lián)