外用液體聚丙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、外用液體藥用聚丙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含蓋） 外用液體藥用聚丙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含蓋）本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的外用液體制劑用塑料瓶?！就庥^ 外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑?！捐b別 鑒別】 （1）﹡紅外光譜 紅外光譜 取瓶蓋與瓶體適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB002

2、62004-2015）第四法測(cè)定，均應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。（2）密度 密度分別取瓶蓋與瓶體 2g，各加水 100ml，回流 2 小時(shí)，放冷，80℃干燥 2 小時(shí)后，照密度測(cè)定法（YBB00132003-2015）測(cè)定，瓶蓋、瓶體的密度均應(yīng)為 0.900～0.915（g/cm3） ?！久芊庑?密封性】 （1）取本品適量，蓋緊瓶蓋，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜；帶螺旋蓋的試瓶，用扭力扳手將瓶與蓋旋緊（扭矩見表 1） ，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙

3、。（2）取本品適量，分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用扭力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表 1） ，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27Kpa，維持 2 分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。表 1 瓶與蓋的扭力蓋直徑（mm） 扭力（N·cm）體石蠟至標(biāo)示容量，旋緊瓶蓋，在溫度 60℃±2℃條件下，放置 72小時(shí)，取出，用濾紙擦拭瓶身外壁，不得有油漬?！緹胱茪?jiān)?熾灼殘?jiān)咳”酒?2.0g

4、,依法檢查（中國(guó)藥典 2015 年版通則0841） ， 遺留殘?jiān)坏眠^ 0.1%。 （含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^ 3.0%） ?！救艹鑫镌囼?yàn) 溶出物試驗(yàn)】供試液的制備：分別取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2 （分割成長(zhǎng) 5cm，寬 0.3cm 的小片）四份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。在 30℃～40℃干燥后， 分別用水 （70℃±2℃） 、 65%乙醇 （70℃±2℃） 、 50

5、%乙醇 （70℃±2℃） 、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡 24 小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、50%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)：澄清度 澄清度 取水供試液， 依法檢查 （中國(guó)藥典 2015 年版通則 0902）測(cè)定，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與 2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。水供試液吸光度 水供試液吸光度 取水供試液適量，用孔徑 0.45μm 的

6、濾膜過濾，照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典 2015 年版通則 0401）測(cè)定，220～360nm 波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過 0.1。乙醇供試液吸光度 乙醇供試液吸光度 取 50%乙醇供試液適量， 照紫外—可見分光光度法（中國(guó)藥典 2015 年版通則 0401）測(cè)定，220～360nm 波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過 0.1。pH pH 變化值 變化值 取水供試液與水空白液各 20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，依法測(cè)定（中國(guó)