10ml低硼硅玻璃管制瓶質(zhì)量標準

1、編號 文件10ml 10ml低硼硅玻璃管制瓶 質(zhì)量標準 版本 2 頁碼 1/2 1/2編制 日期 替代 /審定 日期 頒發(fā) 質(zhì)量保障部批準 日期 生效發(fā)放 生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室依據(jù)：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準、管制口服液瓶標準目的：建立低硼硅玻璃管制藥瓶質(zhì)量標準，提供檢驗依據(jù)范圍：低硼硅玻璃管制藥瓶1、要規(guī)格尺寸：（mm）瓶口外徑8 1=15.3±0.20 瓶口內(nèi)徑小2=9. 6+0.20瓶脖外徑也3=12. 6+0

2、.20瓶身外徑巾 4=18.0±0.40 瓶高 hl=68.0±0.50 瓶 口高度 h2=8.0±0.20 瓶頸長h3=4.2±0.20瓶壁厚sl=0.80 瓶底厚s2=0.40 抽檢50支，不合格品應小于1 %2.外觀質(zhì)量色澤：應由琥珀色玻璃管制成2.1 結石和透明結點：抽檢50支中結石直徑＞ 1mm不允許有2.1.1 結石直徑0.5-lmm不允許有結石直徑WO.5mm不多于3個2.1.2 透

3、明結點直徑＞ 1mm不允許存在透明結點直徑0.5-lmm不多于3個2.1.3 透明結點直徑WO.5mm密集的不允許有氣泡線：抽檢50支中2.1.4 氣泡線寬度＞0.2mm不允許有氣泡線寬度0.1~0.2mm同一截面不多于4條編號 SOP SOP ? 09 09 ? 0016 0016 文件10ml 10ml低硼硅玻璃管制瓶 質(zhì)量標準 版本 2 頁碼 2/2 2/2 3.3氣泡線寬度WO.lmm密集的不允許有1.4 瓶底瓶口氣泡：抽檢50

4、支中氣泡直徑＞0.5mm不允許有1.4.1 氣泡直徑0.1—0.5不多于2個氣泡直徑WO.lmm針扎破密集的不允許有1.5 裂紋：不允許有。瓶口外檐微裂紋、瓶身外表點狀垢、疤不致泄露的除外。1.6 外型外表光潔1.6.1 瓶口平面平整不允許有瓶底外拱使瓶子不能平衡站立264瓶身傾斜，瓶身偏平者不允許有。3 .爆破度試驗：取50支，灌入去離子水，121°c滅菌30min后，破碎的不允許 超過2支4 .耐酸度：取50支，灌入0.0