醫(yī)療器械質量管理制度

1、目錄 目錄1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；2、質量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗收的規(guī)定；4、供貨者資格審核的規(guī)定；5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；6、銷售和售后服務的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；11、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質量管理培訓及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理

2、報告的規(guī)定；15、購貨者資格審核規(guī)定；16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；17、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。18、質量管理自查規(guī)定。管理制度的執(zhí)行等。二、質量管理的規(guī)定 二、質量管理的規(guī)定1、 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授

3、權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。