12附件2藥包材生產各工序潔凈度要求

1、附件2 :藥包材生產各工序潔凈度要求一、原則（一）、藥包材生產企業(yè)可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別， 潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，以保證產 品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產。對于潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣或各類氣體 ，也應列入受控范圍。（二） 、藥包材企業(yè)生產區(qū)域可分為生產控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產控 制區(qū)應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內表面應平整光滑，無顆粒 物脫落，墻面和地面能耐受

2、清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。（三）、潔凈室（區(qū)）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不 同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可 采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如B級或C級下的局部A 級潔凈區(qū)。（四） 、應當根據藥包材品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈 化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥包 材的生產環(huán)境符合要求。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕

3、度應與藥包材工藝相適應。無特殊要求時，溫度 控制在18-26笆，相對濕度控制在45-65%。潔凈室（區(qū)）的換氣次數：B級不小于60次/小時；C級不小于30次/小時；D級 不小于20次/小時，單向流截面風速應達0.36-0.54m/s （指導值）。潔凈室（區(qū)）的壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差 應當不小于10Pa。應當在壓差相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為SO7和 ISO8。對于

4、D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣 懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。（八）、應對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān) 測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法 和接觸碟法）等。潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準（1如下：表面微生物 潔凈度 級別 浮游菌 cfu/m 沉降菌（890mm） cfu/4小時接觸（855mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級 <1 <1 <1 &

5、lt;1B級 10 5 5 5C級 100 50 25 —D級 200 100 50 —注：（1）表中各數值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數。（九）、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)” 和“動態(tài)”的標準。靜態(tài)：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在 場的狀態(tài)。生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經5?20分鐘（指導值）自 凈后，