15版藥典顆粒劑規(guī)定

1、0104 0104顆粒劑 顆粒劑顆粒劑系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。顆粒劑可分為可溶顆粒（通稱(chēng)為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒 和控釋顆粒等。混懸顆粒系指難溶性原料藥物與適宜輔料混合制成的顆粒劑。臨用前加水或其他適宜 的液體振搖即可分散成混懸液。除另有規(guī)定外，混懸顆粒劑應(yīng)進(jìn)行溶出度（通則0931）檢 查。泡騰顆粒系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。泡騰顆粒

2、中的原料藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸一般用枸櫞 酸、酒石酸等。腸溶顆粒系指采用腸溶材料包裹顆?；蚱渌m宜方法制成的顆粒劑。腸溶顆粒耐胃酸 而在腸液中釋放活性成分或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可防止藥物在胃內(nèi)分解失效，避 免對(duì)胃的刺激。腸溶顆粒應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查。緩釋顆粒系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。緩釋顆粒應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求（通則9013），并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）

3、檢 查。控釋顆粒系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的顆粒劑?？蒯岊w粒應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求（通則9013），并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢 查。顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。一、 原料藥物與輔料應(yīng)均勻混合。含藥量小或含毒、劇藥的顆粒劑，應(yīng)根據(jù)原料藥 物 的性質(zhì)采用適宜方法使其分散均勻。除另有規(guī)定外，中藥飲片應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化、濃縮成規(guī)定的 清膏，采用適宜的方法干燥并制成細(xì)粉，加適量輔料（不超過(guò)

4、干膏量的2倍）或飲片細(xì) 粉 ，混勻并制成顆粒；也可將清膏加適量輔料（不超過(guò)清膏量的5倍）或飲片細(xì)粉，混勻 并 制成顆粒。二、 凡屬揮發(fā)性原料藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過(guò)程應(yīng)注意控制適宜的溫度條 件，凡遇光不穩(wěn)定的原料藥物應(yīng)遮光操作。三、 除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間或用包合等技 術(shù) 處理后加入。四、 根據(jù)需要顆粒劑可加入適宜的輔料，如稀釋劑、黏合劑、分散劑、著色劑和矯味 劑等。五、 為了防潮、掩蓋原料藥物

5、的不良?xì)馕兜刃枰?，也可?duì)顆粒進(jìn)行包薄膜衣。必要 時(shí)，包衣顆粒應(yīng)檢查殘留溶劑。六、 顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。七、 顆粒劑的微生物限度應(yīng)符合要求。八、 根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來(lái)源于動(dòng)、植物多組分且難以建立測(cè)定方法的 顆 粒劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。九、除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，防止受潮。生物制品原液、半成 品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。除另

6、有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查?！玖６取砍碛幸?guī)定外，照粒度和粒度分布測(cè)定法（通則0982第二法雙篩分法）測(cè) 定，不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和不得超過(guò)15%?！舅帧恐兴庮w粒劑照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，除另有規(guī)定外，水分不得超過(guò) 8.0%?！靖稍锸е亍砍碛幸?guī)定外，化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測(cè)定法（通則 0831）測(cè)定，于105°C干燥（含糖顆粒應(yīng)在80°C減壓干燥）至恒重，減失重量不

7、得超過(guò) 2.0%?！救芑浴砍碛幸?guī)定外，顆粒劑照下述方法檢查，溶化性應(yīng)符合規(guī)定。可溶顆粒檢查法 取供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋），加熱水200ml，攪拌5分 鐘，立即觀察，可溶顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁。泡騰顆粒檢查法取供試品3袋，將內(nèi)容物分別轉(zhuǎn)移至盛有200ml水的燒杯中，水溫為 15?25C，應(yīng)迅速產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀，5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查，均不得有異物，中藥顆粒還不得有焦屑?；鞈翌w粒以

8、及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查?！狙b量差異】單劑量包裝的顆粒劑按下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱(chēng)定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量， 求出每袋（瓶）內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋（瓶）裝量與平均裝量相比較［凡無(wú)含量 測(cè) 定的顆粒劑或有標(biāo)示裝量的顆粒劑，每袋（瓶）裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較，超出裝量差 異限 度的顆粒劑不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度1倍。平均裝量或標(biāo)示

9、裝量一裝量差異限度1.0g及1.0g以下 ±10%1.0g以上至1.5g ±8%1.5g以上至6.0g ±7%6.0g以上 ±5%凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查?！狙b量】多劑量包裝的顆粒劑，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！疚⑸锵薅取恳詣?dòng)物、植物、礦物質(zhì)來(lái)源的非單體成分制成的顆粒劑，生物制品顆 粒劑，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則110