生物技術(shù)通用名藥相關(guān)法規(guī)的情報(bào)研究.pdf

1、隨著第一代生物技術(shù)藥物已經(jīng)或接近專利保護(hù)期滿，許多制藥公司開(kāi)始把生物技術(shù)藥物的仿制作為新的發(fā)展戰(zhàn)略。但是，生物技術(shù)通用名藥的審批途徑還不健全，生物技術(shù)通用名藥如何上市已經(jīng)成為目前全球關(guān)注的熱點(diǎn)。本課題正是在這樣的背景下，對(duì)國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)藥物通用名藥法規(guī)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了系統(tǒng)地情報(bào)調(diào)研。 對(duì)生物技術(shù)通用名藥相關(guān)法規(guī)的系統(tǒng)研究在國(guó)內(nèi)尚屬首次。論文本著提出問(wèn)題、分析問(wèn)題到解決問(wèn)題的思路，綜合運(yùn)用了文獻(xiàn)調(diào)研法、對(duì)比分析法、系統(tǒng)分析法、趨勢(shì)外

2、推法、典型案例分析法、專家訪談法以及實(shí)地調(diào)研等研究方法，首先從生物技術(shù)通用名藥法規(guī)的研究背景入手，說(shuō)明了法規(guī)產(chǎn)生的必要性和重要性。隨后分析了生物技術(shù)藥物發(fā)展實(shí)力最強(qiáng)的美國(guó)，為何沒(méi)有出臺(tái)生物技術(shù)通用名藥法規(guī)。與美國(guó)相對(duì)應(yīng)，論文又全面介紹了相關(guān)法規(guī)走在世界前列的歐盟，系統(tǒng)說(shuō)明了生物技術(shù)通用名藥法規(guī)的整個(gè)進(jìn)展，并選取山道士公司的Omnitrope做為典型案例，對(duì)其爭(zhēng)取在美國(guó)和歐盟上市的情況進(jìn)行了詳細(xì)分析。論文在最后介紹了我國(guó)生物技術(shù)通用名藥的