醫(yī)院藥學相關法規(guī)

1、第二部分醫(yī)院藥事管理法規(guī),中華人民共和國藥品管理法,第一章　　總則第二章　　藥品生產企業(yè)管理第三章　　藥品經營企業(yè)管理第四章　　醫(yī)療機構的藥劑管理第五章　　藥品管理第六章　　藥品包裝的管理第七章　　藥品價格和廣告的管理第八章　　藥品監(jiān)督第九章　　法律責任第十章　　附則 共106條,中華人民共和國藥品管理法,醫(yī)療機構藥劑管理,醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療

2、機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。,中華人民共和國藥品管理法,醫(yī)療機構藥劑管理,醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。,中華人民共和國藥品管理法,有下列情形之一的，為

3、假藥：,（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,中華人民共和國藥品管理法,有下列情形之一，按假藥論處：,（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超

4、出規(guī)定范圍的。,中華人民共和國藥品管理法,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,中華人民共和國藥品管理法,非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。醫(yī)療機構的藥劑人員

5、調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。,中華人民共和國藥品管理法,醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,中華人民

6、共和國藥品管理法,購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥局規(guī)定的其他內容。 要采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。,醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定,醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構內以服務病人為中

7、心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。 二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會，監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。日常工作由藥學部門負責。,醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定,藥事管理委員會的職責,(一)認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；     (二)確定本機構用藥目錄和處方手冊

8、；    (三)審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；    (四)建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作；,藥事管理委員會的職責,(五)定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見； &

9、#160;  (六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；    (七)組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥。,藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫(yī)療質量。逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應由具有藥學專業(yè)本科以上學歷并取得中級以上藥學專

10、業(yè)技術資格的人員擔任。,藥學部門應建立健全藥事工作相關的各項工作制度和技術操作規(guī)程。各項工作記錄和檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據、檢驗結論)必須完整，工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經復核簽字后存檔。,臨床藥師的主要職責,(一)深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；    (二)參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；   

11、 (三)進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案；    (四)指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作：,臨床藥師的主要職責,(五)協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；  (六)提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識； (七)結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。,處方調配,發(fā)現(xiàn)處方所列藥品違反治療原則，應拒絕調配

12、；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫(yī)療管理部門，上報衛(wèi)生行政部門。發(fā)出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項。 為保證患者用藥安全，藥品一經發(fā)出，不得退換。門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品。,第二十二條 醫(yī)療機構藥品采購實行集中管理，要實行公開招標采購。藥學部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序。 第二十八條 醫(yī)療機構要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈

13、液體配制中心(室)，實行集中配制和供應。,對醫(yī)生處方的要求,醫(yī)師應當按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。一般應按照藥品說明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時，應注明原因并再次簽名。不得自行編制藥品縮寫名或用代號。不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外必須注明臨床診斷。,處方管理辦法,處方期限,處方為開具當日有效。特殊情況下需延

14、長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。  每張?zhí)幏讲坏贸^五種藥品。 處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師必須注明理由 。,處方管理辦法,處方由各醫(yī)療機構按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以文字注明。(毒性藥品處方？）普通

15、處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。處方保存期滿后，經醫(yī)療機構或主管領導批準、登記備案，方可銷毀。,處方管理辦法,對藥師調配處方的要求,取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調劑、調配工作。具有藥師以上任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。藥士從事處方調配工作，確因工作需要，經培訓考核合格后，也可以承擔相應的藥品調劑工作。發(fā)出的藥品應注明患者姓

16、名和藥品名稱、用法、用量。,處方管理辦法,藥師審核處方的內容,（一）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法； （四）劑型與給藥途徑； （五）是否有重復給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。,處方管理辦法,四查十對,查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性

17、，對臨床診斷。,處方管理辦法,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,一共有九章八十九條 第一章　總　則 第二章　種植、實驗研究和生產  第三章　經　營  第四章　使　用第五章　儲　存  第六章　運　輸 第七章　審批程序和監(jiān)督管理第八章　法律責任  第九章　附　則,醫(yī)療機構購買的麻醉、精神藥品只限于在本單位臨床使用，醫(yī)

18、療機構之間不能相互轉讓和借用。 醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 麻醉藥品、精神藥品將逐步實行全國統(tǒng)一零售價。 列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責

19、的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：,麻醉藥品和精神藥品管理條例,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》全文.doc）,醫(yī)療機構應建立由主管院長負責，醫(yī)務、藥劑、護理、 保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，日常工作由藥劑部門承擔。 我院已成立麻醉藥品、精神藥品管理領導小組 組長：莊建 副組長：林展翼(？）、賈福軍、廖廣仁 成員：陳向陽、黃志軍、黎明（？）、鄧南、楊衿記、趙國棟,麻

20、醉及一類精神藥品管理規(guī)定,主要字眼,銀行轉帳方式、雙人開箱驗收（最小包裝）、雙人簽字、五專管理、批號管理（追蹤）處方管理、固定發(fā)放窗口、空安瓿（廢貼）回收、銷毀、處方、帳冊保存年限無償回收、,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,麻卡,使用《麻醉藥品專用卡》時需填寫卡號、取藥人姓名、身份證號。 憑《麻醉藥品專用卡》開具的處方不得在急診藥房配藥。門診不宜為持有《麻醉藥品專用卡》的患者開具鹽酸哌替啶注射劑處方。 鹽酸哌

21、替啶注射劑不宜長期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。 鹽酸二氫埃托啡片只能用于住院患者，不得發(fā)給門診患者使用；禁止憑《麻醉藥品專用卡》調配鹽酸二氫埃托啡片；,麻醉及一類精神藥品管理規(guī)定,,,,主要字眼,注射劑處方、其他劑型、控緩釋制劑、第二類精神藥品處方癌痛、慢性中、重度非癌痛患者鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶、醫(yī)療機構內使用。 身份證、復診（隨診）、病歷,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每

22、次處方劑量不得超過二日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方１次有效，取藥后處方保存二年備查。,現(xiàn)有毒性藥品目錄,三氧化二砷、升汞 、砒石、砒霜、水銀、紅粉、斑蝥、輕粉、雪上一枝蒿、洋金花、雄黃、鬧羊花、青娘蟲、紅娘蟲、生白附子、生半夏、生天南

23、星、白降丹、生馬錢子、生川烏、生草烏、生巴豆、生附子、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、天仙子,《中華人民共和國藥典》,《中華人民共和國藥典》2005年版，于2005年7月1日起執(zhí)行。 《藥典》是規(guī)定藥品質量標準的國家法典?！吨袊幍洹?005年版，分為三部： 一部為：中藥 二部為：化學藥品 三部為：生物制品（2005版新增）藥典的具體內容另外組織學習。,三基內容要求：,處方調配不良反應監(jiān)測特殊藥品管理（略）

24、藥品貯存,處方調配程序一 審查處方A前記（年齡）B正文（藥物名稱、劑型、規(guī)格、劑量、數(shù) 量、用法用量、配伍禁忌、皮試等）C后記,二、調配處方A配方前（處方審查、核對盛藥容器上的標簽、且忌憑印象取藥）B按照調劑操作規(guī)程進行（不可用手數(shù)藥品、嚴禁同時調配多張?zhí)幏健⒓痹\處方現(xiàn)配等）C包裝標識（姓名、用法、日期等）D簽名,三、發(fā)藥A核對（另一人，藥品、數(shù)量、外觀、用法、姓名等） B交代（服藥先后次序、禁忌、服藥時間、特殊的

25、用藥方法、用藥后很可能發(fā)生的情況等）C特殊病人發(fā)藥（殘疾、聾啞、盲、老年人等，應作特殊交代）,藥物不良反應監(jiān)測,一、概念：預防、診斷、治療、調節(jié)、正常用法用量、與治療目的無關、有害反應二、是各級醫(yī)、藥、護人員法定的責任三、監(jiān)測方法：自愿報告、重點醫(yī)院監(jiān)測、重點藥物監(jiān)測四、報告流程：醫(yī)、護、患者——藥學專職人員——監(jiān)測中心——定期反饋,藥品貯存,一 密閉貯存（易引濕、易風化、易揮發(fā)）：磨口瓶塞、開啟后立即封固、不 用紙質直接包裝