通幽合劑治療兒童功能性便秘實(shí)熱證的臨床研究.pdf

1、研究目的：臨床評價(jià)通幽合劑治療兒童功能性便秘實(shí)熱證的有效性和安全性。
　　研究內(nèi)容及方法：
　　1.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)分組、對照的設(shè)計(jì)方法，選擇本院兒科1-14歲功能性便秘（FC）患兒辨證屬實(shí)熱證型60例，采用隨機(jī)數(shù)字表的方法分成2組。觀察各組治療前、療后07天、14天療效及安全性指標(biāo)，并隨訪28天。
　　2.治療方法：在基礎(chǔ)治療同時(shí)，兩組加用口服藥物。對照組：麻仁潤腸丸，1-3歲，每次半丸，每日2次；4-6歲，每次1

2、丸，每日2次；7歲及以上，每次1丸，每日3次。治療組：通幽合劑，1-3歲，每天半劑，開水沖化，分3次溫服；4-6歲，每天1劑，開水沖化，分3次溫服；7歲及以上，每天1劑半，開水沖化，分3次溫服。均為自行排便或借助藥物解除嵌塞癥狀后的第1天開始服藥?？诜幬锆煶蹋?4天（±2天）。
　　3.觀察方法：分別于治療前、療后07天、14天、28天進(jìn)行訪視，記錄每次訪視的主癥次癥情況，并即時(shí)填寫CRF表。
　　結(jié)果：
　　1.起

3、效時(shí)間：通幽合劑組和麻仁潤腸丸組相比，在起效時(shí)間方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　2.主癥積分和：兩組治療的第7天、14天主癥積分和與初診相比均有顯著改善，并且通幽合劑組積分改善更為明顯，兩組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　3.主癥療效：兩組治療7天后，通幽合劑組總?cè)屎涂傆@率分別為28.57％和71.42%，麻仁潤腸丸組總?cè)屎涂傆@率分別為13.79%和41.38%;兩組治療14天后，通幽合劑組總?cè)屎涂傆@率分別為50%和78.

4、57%，麻仁潤腸丸組總?cè)屎涂傆@率分別為24.14%和55.17%，兩組7天主癥療效、14天主癥療效相比均有差異（p<0.05）。
　　4.中醫(yī)證候積分：兩組7天、14天中醫(yī)證候積分與初診相比均有明顯差異；通幽合劑組與麻仁潤腸丸組相比，7天證候積分無差異,14天證候積分有差異。
　　5.中醫(yī)證候療效：兩組治療7天后，通幽合劑組總愈顯率和總有效率分別為39.29%和89.29%，麻仁潤腸丸組總愈顯率和總有效率分別為24.1

5、4%和75.86%；治療14天后，通幽合劑組總愈顯率和總有效率分別為71.43%和96.43%，麻仁潤腸丸組總愈顯率和總有效率分別為51.72%和86.21%，兩組7天中醫(yī)證候療效、14天中醫(yī)天證候療效相比均有差異。
　　6.主要癥狀：治療14天后，組內(nèi)相比，兩組各主癥治療前后相比均有顯著差異；組間相比，在排便間隔和排便困難方面兩組存在差異，大便干結(jié)方面兩組無差異。
　　7.次要癥狀：治療14天后，組內(nèi)相比，兩組各次要癥狀均