采用高通量ELISA檢測(cè)傳染四項(xiàng)確定灰區(qū)范圍的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、目的：探討高通量酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)檢測(cè)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)、梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）、人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）灰區(qū)設(shè)置的必要性，設(shè)置合理的灰區(qū)區(qū)間，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
　　方法：通過研究2016年1月至2016年12月內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行高通量ELISA檢測(cè)傳染四項(xiàng)（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋?。┑臉?biāo)本共87342例，選取842例S/CO值在0

2、.5～7.0范圍內(nèi)的樣本作為研究對(duì)象，其中216例HBsAg，217例HCV抗體，334例TP抗體，75例HIV抗體，分別進(jìn)行ELISA復(fù)查和相應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)，其中216例檢測(cè)HBsAg血清分別進(jìn)行中和試驗(yàn)檢測(cè)，217例檢測(cè)HCV抗體血清分別進(jìn)行RIBA檢測(cè)，334例檢測(cè)TP抗體血清分別進(jìn)行TPPA檢測(cè)，75例檢測(cè)HIV抗體血清經(jīng)ELISA復(fù)檢及ECLIA檢測(cè)，兩次結(jié)果均陰性者（22例）直接發(fā)放報(bào)告，一次及以上結(jié)果為陽性者（53例）立即送內(nèi)

3、蒙古自治區(qū)疾病控制中心（CDC）進(jìn)行WB確認(rèn)檢測(cè)。對(duì)比ELISA檢測(cè)與相應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果的差異。
　　結(jié)果：⑴ELISA檢測(cè)S/CO值在0.5～7.0范圍內(nèi)的216例HBsAg、217例HCV抗體、334例TP抗體、75例HIV抗體檢測(cè)樣本經(jīng)ELISA復(fù)檢后與初檢結(jié)果差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。⑵為確定灰區(qū)范圍，將0.5～7.0范圍內(nèi)的S/CO值分為0.5～1.0、1.0～2.0、2.0～4.0、4.0～7.0四組，分別與相

4、應(yīng)的確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比。⑶216例HBsAg ELISA初檢182例陽性，34例陰性，經(jīng)中和確認(rèn)試驗(yàn)檢測(cè)后149例陽性，67例陰性，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。四組S/CO值范圍的ELISA初檢與中和試驗(yàn)結(jié)果符合率分別為94.12％（32/34）、55.71%（39/70）、90.63%（29/32）、98.75%（79/80）。⑷217例HCV抗體ELISA初檢158例陽性，59例陰性，經(jīng)RIBA確認(rèn)檢測(cè)后134例陽性，83例陰性

5、，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。四組S/CO值范圍的ELISA初檢與RIBA確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果符合率分別為94.92%（56/59）、69.23%（45/65）、88.10%（37/42）、96.08%（49/51）。⑸334例TP抗體ELISA初檢258例陽性，76例陰性，經(jīng)TPPA檢測(cè)后209例陽性，125例陰性，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。四組S/CO值范圍的ELISA初檢與TPPA檢測(cè)結(jié)果符合率分別為96.05%（73/76

6、）、56.10%（46/82）、78.13%（50/64）、98.21%（110/112）。⑹53例HIV抗體ELISA初檢47例陽性，6例陰性，經(jīng)WB檢測(cè)后40例陽性，4例陰性，9例不確定，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。四組S/CO值范圍的ELISA初檢與WB檢測(cè)結(jié)果符合率分別為50.00%（3/6）、27.27%（3/11）、100%（5/5）、100%（31/31）。
　　結(jié)論：以95%的符合率為標(biāo)準(zhǔn)得出ELISA檢測(cè)S