非傳統(tǒng)糖代謝指標(GA、FA、1,5-AG)的臨床應用研究.pdf

1、第一部分酶法檢測糖化白蛋白主要方法學性能評估及白蛋白檢測對糖化白蛋白檢測的影響
　　目的：
　　評估液態(tài)酶法檢測血清糖化白蛋白（Glycated albumin，GA）的主要方法學性能；探討溴甲酚綠法（BCG法）、改良溴甲酚紫法（mBCP法）檢測血清白蛋白（Alb）對GA測定的影響；比較BCG法、mBCP法與免疫比濁法（ITA法）檢測血清Alb結果的差異。
　　方法：
　　評估液態(tài)酶法檢測血清GA的準確度、精密度

2、、線性范圍、回收試驗、參考區(qū)間；隨機抽取306份不同白蛋白（Alb）濃度新鮮血清標本，分別用溴甲酚綠法（BCG）、改良溴甲酚紫法（mBCP）、免疫比濁法（ITA）檢測 Alb濃度，液態(tài)酶法檢測GA，并計算GA值（100*GA/Alb）。
　　結果：
　　液態(tài)酶法檢測血清GA的準確度良好，以批內(nèi)均值為測得值計算GA的平均偏倚為2.75%；GA各濃度的重復性及實驗室內(nèi)精密度的CV值均小于試劑盒聲明的精密度（3%）；所選40例正常

3、體檢對象的GA水平也均在廠商說明書提供的參考范圍（11%～16%）內(nèi)。線性范圍評價中，回歸方程為Y=1.0153X+0.1608，R2=0.9991，GA濃度在0.45g/L~31.2g/L范圍內(nèi)呈線性，滿足線性要求；回收試驗中，對照樣本與加標樣本間平均偏差為1.57g/L，加標平均回收率為102.46%。正常Alb濃度（Alb≥40 g/L）時，BCG法與mBCP法、BCG法與ITA法、mBCP法與ITA法檢測結果比較，臨床差異不明顯

4、且GABCG與GAmBCP結果間差異無統(tǒng)計學意義（p=0.537）；低Alb濃度（Alb<40 g/L）時，BCG法與mBCP、ITA法間差異有統(tǒng)計學意義（p<0.01），GABCG明顯低于GAmBCP（p<0.01）。
　　結論：
　　該法分析性能良好，滿足臨床需求。正常Alb濃度時，BCG法、mBCP法與ITA法三者結果差異無明顯臨床意義，各法用于 GA計算無明顯差異；但低Alb濃度時，mBCP法與ITA法二者一致性優(yōu)于

5、BCG法與ITA法，若使用BCG法則GA結果可能被低估。
　　第二部分線性回歸、非線性擬合評估糖代謝指標間關系及糖代謝指標對糖尿病診斷性能比較
　　目的：
　　比較線性擬合和非線性擬合評估糖代謝指標間關系，并比較糖代謝指標診斷糖尿病性能。
　　方法：
　　回顧性分析549例住院患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹血糖（fasting glucose，F(xiàn)PG）、GA以及糖化血清蛋白（fructosamine

6、，F(xiàn)A）間關系。非線性擬合模型中，采用確定系數(shù)確定最適擬合方法。線性擬合及非線性擬合間差異采用費歇爾Z轉化。應用受試者特征工作曲線（ROC曲線）分析糖代謝指標診斷糖尿病的曲線下面積（the weighted area under the curve，AUC）。
　　結果：
　　GA，F(xiàn)A與HbA1c，F(xiàn)PG相關性高。線性回歸及非線性擬合中，GA與HbA1c相關性均要強于GA與FA（均 p<0.001）。總體上，與線性回歸相比

7、，最佳非線性擬合GA與HbA1c相關性由0.828提高至0.871（p<0.05），GA與FPG相關性由0.618提高至0.792（p<0.01）。糖尿病組中，線性回歸與非線性擬合評估糖代謝指標間關系性能相當。而非糖尿組中，非線性擬合較線性回歸更好地評估糖代謝指標間關系。以患者臨床診斷為糖尿病診斷依據(jù)時，HbA1c的AUC最大為0.831（0.796~0.867），其次為GA0.811（0.774~0.849）、FA0.758（0.71

8、7~0.798），F(xiàn)PG最小為0.695（0.651~0.740）。
　　結論：
　　與線性回歸相比，非線性擬合可能更適用于評估GA，F(xiàn)A與HbA1c，F(xiàn)PG關系。GA、FA可作為HbA1c和FPG的良好補充，甚至為糖尿病潛在診斷指標。
　　第三部分適合本地區(qū)人群的非傳統(tǒng)糖代謝指標參考區(qū)間研究
　　目的：
　　建立適合本地區(qū)人群GA、FA及1,5-脫水葡萄糖醇（1,5-AG）的參考區(qū)間。
　　方法：<

9、br>　　收集458例健康體檢者，為參考人群。其中男226例，女232例，年齡在20~79歲（中位年齡43歲）。根據(jù)性別（男、女）、年齡（20~39歲、40~59歲及60~79歲）分組，結合Lathi算法以及適當?shù)呐R床考慮評估參考區(qū)間分組必要性。
　　結果：
　　GA性別間差異有統(tǒng)計學意義（p<0.001），但參考區(qū)間上限的絕對差異僅0.31%，不足以納入臨床考慮。GA水平在三個年齡分組中差異有統(tǒng)計學意義（p<0.001），

10、Lathi算法建議就20~59歲及60~79歲分組，故建議GA參考區(qū)間分別為10.38~13.89%，10.23~14.79%。1,5-AG水平男性要顯著高于女性（p<0.001），平均水平絕對差異為51μmol/L（8.5μg/mL），故按照性別分組，男性為107~367μmol/L，女性為79~306μmol/L。FA性別間參考下限絕對差異僅為7μmol/L，年齡間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），故FA參考區(qū)間為220~298μm