新型國產(chǎn)左心耳封堵器封堵犬左心耳的初步研究.pdf

1、背景:房顫（atrial fibrillation，AF）是臨床上最常見的心律失常之一，其發(fā)病率隨年齡增長而升高。體循環(huán)栓塞是房顫最嚴重的并發(fā)癥之一，因此抗凝藥物治療對栓塞高危的房顫患者非常重要。但是經(jīng)典抗凝藥物華法林治療窗窄，在用藥過程中需常規(guī)監(jiān)測 INR，且其藥效易受多種食物和藥物影響，一方面導(dǎo)致患者依從性低，難以達到預(yù)期療效，另一方面其使用不當會增加出血風險。而新型口服抗凝藥選擇性作用于單個凝血因子，雖然其抗凝效果好，無需常規(guī)監(jiān)測

2、 INR，提高了患者的依從性，但其價格高昂，且出血風險仍與華法林相當，在實際臨床應(yīng)用中仍存在相當?shù)木窒扌?。此外，存在抗凝治療禁忌證的患者如何預(yù)防栓塞也是一個棘手的問題。我國正進入老齡化社會，房顫相關(guān)卒中將給整個社會和個人家庭帶來愈發(fā)沉重的負擔，因此探索預(yù)防房顫相關(guān)卒中的新方法勢在必行。經(jīng)皮左心耳（left atrial appendage，LAA）封堵術(shù)是經(jīng)皮使用心臟導(dǎo)管從LAA內(nèi)部將其封堵的一項較新的技術(shù)，經(jīng)過10余年的發(fā)展，其安全性

3、和有效性已逐步得到證實，但LAA解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜多變，目前臨床應(yīng)用的LAA封堵器在具體的臨床應(yīng)用中仍有部分局限之處，研發(fā)新型左心耳封堵器械有重要的現(xiàn)實意義。
　　目的:初步探究一種新型國產(chǎn)LAA封堵器LAMax?（深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司）經(jīng)皮封堵犬LAA的安全性及有效性。
　　方法:選取10只健康成年雜交犬使用LAMax?左心耳封堵器行經(jīng)皮LAA封堵術(shù)。術(shù)前行經(jīng)食道超聲心動圖（TEE）檢查，隨后穿刺房間隔，行LAA造影

4、術(shù)，分別觀察LAA形態(tài)，并測量LAA開口最大直徑，LAA深度等參數(shù)，根據(jù)測量結(jié)果選擇合適規(guī)格封堵器進行LAA封堵。術(shù)后即刻復(fù)查LAA造影及TEE評價封堵效果。術(shù)后1個月復(fù)查TEE明確LAA有無殘余分流并觀察封堵器封堵盤是否壓迫二尖瓣環(huán)和（或）左上肺靜脈開口，即有無新出現(xiàn)的二尖瓣返流或原有返流加重、肺靜脈血流受限。隨后安樂死試驗犬，解剖觀察封堵器位置形態(tài)及其表面內(nèi)皮化的情況。
　　結(jié)果:術(shù)前TEE測得LAA開口徑為（17.7±3.8

5、）mm，深度為(25.1±2.3)mm；LAA造影測得LAA開口徑為（20.6±5.1）mm，深度為(27.3±6.0)mm。兩種測量方法間經(jīng)Bland-Altman分析具有較好的一致性。全部10例均完成房間隔穿刺行LAA造影并成功植入封堵器，8例植入LAMax?單葉型LAA封堵器，2例植入LAMax?plus雙葉型LAA封堵器，即刻封堵成功率100％。植入后復(fù)查LAA造影及TEE證實9例封堵完全，1例存在中量殘余血流。有3例術(shù)前即存在

6、二尖瓣返流，封堵器植入后原返流均未加重。全部10例封堵器植入后均未影響肺靜脈血流。1例右位心犬有少量心包積液。術(shù)后1例術(shù)后因麻醉意外未蘇醒，排除封堵器相關(guān)不良事件可能。其余9例健康存活，無肢體活動障礙等腦卒中或四肢栓塞表現(xiàn)。術(shù)后1月復(fù)查TEE并解剖見9例封堵器位置形態(tài)良好，封堵盤心房側(cè)平面已完全被一層較厚的新生內(nèi)皮覆蓋，未見有血栓形成；1例封堵器位置不佳未能完全封堵，封堵盤突入左房內(nèi)影響二尖瓣活動，與LAA造影、TEE所見一致。