我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)臨床研究現(xiàn)況調(diào)查與管理策略研究.pdf

1、干細(xì)胞臨床研究是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最熱門(mén)、最前沿的醫(yī)學(xué)項(xiàng)目之一，近年來(lái)迅速發(fā)展，在治療內(nèi)分泌疾病、心血管疾病以及腫瘤等疾病上都取得了重大進(jìn)展，具有廣闊的市場(chǎng)前景和規(guī)模。目前國(guó)際上已有9種上市干細(xì)胞產(chǎn)品，國(guó)際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈加快趨勢(shì)。我國(guó)雖然也在干細(xì)胞領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展，但干細(xì)胞技術(shù)在我國(guó)仍屬于臨床研究階段，尚未進(jìn)入臨床應(yīng)用，干細(xì)胞臨床治療市場(chǎng)還不成熟，缺少重大臨床研究成果。干細(xì)胞臨床治療領(lǐng)域的關(guān)鍵是要實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)研究向臨床研究的合理、安全轉(zhuǎn)

2、化，臨床醫(yī)生的技能以及對(duì)我國(guó)相關(guān)政策的認(rèn)知情況對(duì)臨床研究的進(jìn)展起到舉足輕重的作用。我國(guó)20世紀(jì)90年代開(kāi)始將干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用于臨床研究及治療，目前已出臺(tái)了一系列關(guān)于干細(xì)胞技術(shù)研究及應(yīng)用的管理政策，但目前尚未建立一套完整的干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管體制，干細(xì)胞臨床研究的管理政策不盡完善。從事干細(xì)胞臨床研究的科研人員和醫(yī)務(wù)人員對(duì)政策的掌握度不高，對(duì)當(dāng)前干細(xì)胞臨床研究的管理效果也不是十分滿(mǎn)意。
　　研究目的：
　　本研究關(guān)注目前我國(guó)開(kāi)展的干

3、細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)展，以及干細(xì)胞臨床研究的治療效果，重點(diǎn)了解干細(xì)胞臨床醫(yī)生對(duì)我國(guó)當(dāng)前干細(xì)胞管理政策的認(rèn)知情況以及滿(mǎn)意度，發(fā)現(xiàn)其中的特點(diǎn)和規(guī)律，為干細(xì)胞臨床研究的進(jìn)一步發(fā)展、管理規(guī)定的進(jìn)一步完善提供建議，以期更好的促進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究以及臨床研究成果向臨床治療的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究的健康、可持續(xù)性發(fā)展，加快干細(xì)胞臨床應(yīng)用成果產(chǎn)出。
　　研究方法：
　　通過(guò)專(zhuān)家咨詢(xún)及文獻(xiàn)檢索，選取能代表我國(guó)干細(xì)胞臨床研究水平的沈陽(yáng)陸軍

4、總院、沈陽(yáng)軍區(qū)第463醫(yī)院、沈陽(yáng)軍區(qū)第202醫(yī)院、大連214醫(yī)院、大連210醫(yī)院、大連中心醫(yī)院、北京空軍總院、北京第263醫(yī)院、廣州軍區(qū)總院、廣州珠江醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、成都軍區(qū)總院、南京軍區(qū)總院、蘇州省人民醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、上海85醫(yī)院、上海東方肝膽醫(yī)院、上海長(zhǎng)征醫(yī)院、湖北省中山醫(yī)院、河南東海肝病醫(yī)院、蘭州軍區(qū)總院21家開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的三甲醫(yī)院為研究對(duì)象（其中河南東海肝病醫(yī)院為參照國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的大型肝病專(zhuān)科醫(yī)院），

5、包括45個(gè)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的科室、37個(gè)項(xiàng)目組、290名臨床醫(yī)生。通過(guò)自制問(wèn)卷對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的來(lái)源、審批機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)時(shí)間、干細(xì)胞來(lái)源、處理方式、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、治療效果、實(shí)現(xiàn)收入等進(jìn)行全面分析;對(duì)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究科室的科室建設(shè)、人才結(jié)構(gòu)等情況進(jìn)行研究。此外，對(duì)從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)生進(jìn)行干細(xì)胞臨床管理政策認(rèn)知、管理效果滿(mǎn)意度的調(diào)查。
　　本文在分析和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)采用描述性分析方法、x2檢驗(yàn)、logistic多因素分析方法。

6、數(shù)據(jù)的錄入和分析采用SPSS13.0軟件，P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　研究結(jié)果：
　　1.干細(xì)胞臨床研究開(kāi)展情況及治療效果目前我國(guó)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的科室主要包括血液科、神經(jīng)內(nèi)科、消化科、內(nèi)分泌科等科室，其中以血液科最為成熟。在臨床研究中所用到的干細(xì)胞多為異體干細(xì)胞，主要從外周血、臍帶血以及骨髓中獲取。多數(shù)干細(xì)胞臨床治療方法的適應(yīng)癥為兩種以上，甚至有適應(yīng)癥達(dá)到6種。半數(shù)以上的患者在干細(xì)胞臨床治療中會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，癥狀以頭

7、痛、發(fā)熱、過(guò)敏為主。和普通療法相比，有64.9％的干細(xì)胞治療項(xiàng)目的療效要優(yōu)于普通療法，其余35.1％的治療效果與普通療法幾乎相同，沒(méi)有顯著區(qū)別。在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)階段，絕大多數(shù)醫(yī)院(73％)向患者收取治療相關(guān)費(fèi)用，多數(shù)干細(xì)胞療法的費(fèi)用在10萬(wàn)元以下，個(gè)別治療項(xiàng)目超過(guò)100萬(wàn)元。
　　2.科室建設(shè)情況我國(guó)干細(xì)胞臨床研究科室的人才結(jié)構(gòu)不盡合理，部分科室缺少中青年醫(yī)生，初級(jí)職和高學(xué)歷醫(yī)生均存在不足現(xiàn)象。82.2％的科室沒(méi)有從國(guó)外引進(jìn)過(guò)干細(xì)

8、胞臨床研究專(zhuān)業(yè)人才，部分科室缺少參加國(guó)際重大干細(xì)胞相關(guān)會(huì)議的經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)際會(huì)議上發(fā)言次數(shù)較少。有33.3％的科室從未與基礎(chǔ)研究部門(mén)開(kāi)展過(guò)項(xiàng)目合作，66.7％的科室從未與干細(xì)胞企業(yè)開(kāi)展過(guò)項(xiàng)目合作，而與基礎(chǔ)研究部門(mén)合作是影響干細(xì)胞研究應(yīng)用于臨床治療信心的主要因素。
　　3.臨床醫(yī)生對(duì)政策的認(rèn)知情況及滿(mǎn)意度從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)生缺少專(zhuān)業(yè)干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)。有9.0％的醫(yī)生完全不關(guān)注我國(guó)的干細(xì)胞管理政策，有54.1％的醫(yī)生不了解2015年國(guó)家

9、新出臺(tái)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。醫(yī)院是否提供政策培訓(xùn)是影響醫(yī)生了解當(dāng)前管理政策的主要影響因素。絕大多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為當(dāng)前的干細(xì)胞臨床管理政策不完善，只有45.3％的醫(yī)生認(rèn)為當(dāng)前的監(jiān)管體制和管理政策對(duì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用的發(fā)展起到促進(jìn)作用。有21％的醫(yī)生對(duì)當(dāng)前的管理效果表示不滿(mǎn)意，其中科室現(xiàn)有的資源（人員、資金、設(shè)備）配置是影響管理效果滿(mǎn)意度的主要影響因素。多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為國(guó)家亟需通過(guò)制定積極的政策來(lái)促進(jìn)干細(xì)胞臨床技術(shù)應(yīng)用的發(fā)展。
　　

10、研究結(jié)論：
　　我國(guó)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展較快，國(guó)家近年來(lái)也出臺(tái)了新的管理政策，但和國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定差距。當(dāng)前我國(guó)干細(xì)胞臨床研究存在的問(wèn)題主要是干細(xì)胞臨床研究管理規(guī)范不夠完善、臨床研究收費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重，部分操作程序不符合國(guó)家管理規(guī)定、干細(xì)胞臨床研究科室資源配置及人才結(jié)構(gòu)存在不足、臨床研究與基礎(chǔ)研究間合作不夠緊密、干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生技術(shù)水平以及政策認(rèn)知不足。
　　為了規(guī)范我國(guó)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展，應(yīng)加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究科室建設(shè)，

11、合理完善資源配置，重點(diǎn)加大資金投入，鼓勵(lì)干細(xì)胞治療科室與基礎(chǔ)研究部門(mén)協(xié)同交流合作。同時(shí)加強(qiáng)人才培養(yǎng)，構(gòu)建合理人才梯隊(duì)。醫(yī)院應(yīng)為干細(xì)胞治療科室提供充分的資源保障和支持，向臨床研究人員提供進(jìn)修機(jī)會(huì)，定期開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究政策培訓(xùn)講座。為促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究政策合理規(guī)范發(fā)展，建議國(guó)家積極構(gòu)建信息平臺(tái)，促進(jìn)干細(xì)胞臨床治療研究人員與管理者信息溝通，加大監(jiān)管力度，同時(shí)盡快將干細(xì)胞管理指導(dǎo)文件上升至法律法規(guī)層次，同時(shí)面向社會(huì)進(jìn)行理性宣傳，引導(dǎo)患者理