四川藥品再注冊現(xiàn)狀分析及管理規(guī)范化對策研究.pdf

1、目的：針對四川藥品再注冊的現(xiàn)狀，及其特性，正確理解和深刻認(rèn)識(shí)再注冊工作的意義，提高我省藥品再注冊工作水平，促進(jìn)藥品再注冊監(jiān)管的制度化、規(guī)范化、科學(xué)化，推動(dòng)生產(chǎn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。
　　方法：通過研究國內(nèi)外再注冊相關(guān)法律規(guī)定，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，調(diào)查四川省藥品再注冊相關(guān)結(jié)構(gòu)情況，包括批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量、品種分布及生產(chǎn)情況等內(nèi)容。參加省級(jí)藥品監(jiān)管部門的藥品再注冊相關(guān)實(shí)踐活動(dòng)，認(rèn)真分析四川省藥品再注冊現(xiàn)狀及存在問題，探討制約藥品再注冊監(jiān)管及四

2、川藥品發(fā)展的因素，針對四川藥品再注冊監(jiān)管實(shí)際和新時(shí)期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，提出四川藥品再注冊監(jiān)管體系建設(shè)思路及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策。
　　結(jié)果：通過多方面研究，四川藥品再注冊存在機(jī)遇與挑戰(zhàn)。四川省具有品種資源優(yōu)勢，通過再注冊品種獲得批文多、劑型齊全、獨(dú)家產(chǎn)品多。但企業(yè)生產(chǎn)品種數(shù)量不多，劑型重復(fù)的嚴(yán)重，藥品品種結(jié)構(gòu)不合理；藥品企業(yè)藥品注冊管理機(jī)構(gòu)不全，專門技術(shù)人員缺乏；企業(yè)負(fù)責(zé)藥品注冊崗位人員不穩(wěn)定；企業(yè)品種過期申報(bào)情況突出等因素嚴(yán)重影

3、響四川省藥品再注冊監(jiān)管規(guī)范化的進(jìn)程。
　　結(jié)論：要想盡快規(guī)范四川藥品再注冊監(jiān)管，必須打破這些制約因素，明確“銷售和臨床使用情況”總結(jié)報(bào)告內(nèi)容；規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)；創(chuàng)新四川藥品再注冊管理方法，探索新的管理模式；加強(qiáng)政府職能監(jiān)管力度，充分發(fā)揮政府對藥品注冊質(zhì)控的指導(dǎo)作用；強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)藥品ADR監(jiān)測報(bào)告制度，增強(qiáng)企業(yè)自身監(jiān)管責(zé)任意識(shí)；創(chuàng)新藥品Ⅳ期臨床試驗(yàn)監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施上市后藥品質(zhì)量監(jiān)測目標(biāo)；構(gòu)建藥品再注冊信息平臺(tái)，改