?；切苋パ跄懰崮z囊質(zhì)量一致性評價研究.pdf

1、牛磺熊去氧膽酸（tauroursodeoxycholicacid,TUDCA）的化學名為2-[[(3,5,7)-3α,7β-二羥基-24-氧代膽甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物，其具有有效保護肝細胞、溶解膽固醇中結(jié)石等多項生理功能，在臨床主要可用于治療原發(fā)膽汁性肝硬化、膽囊膽固醇結(jié)石、慢性丙型病毒性肝炎和原發(fā)硬化性膽管炎等。本課題的主要目的是研制與原研品質(zhì)量一致的?；切苋パ跄懰崮z囊，為了縮小與?；切苋パ跄懰崮z囊原研品之間的差距，以

2、質(zhì)量源于設(shè)計（Quality by Design，QbD）為設(shè)計理念，該課題對膠囊處方研究、膠囊質(zhì)量標準制定、膠囊自制品與原研品質(zhì)量一致性研究等方面進行了考察，具體內(nèi)容如下：
　　1、?；切苋パ跄懰崮z囊處方研究
　　本實驗以體外溶出度為評價指標，采用微晶纖維素、乳糖、藥用淀粉、硬脂酸鎂等材料制成?；切苋パ跄懰崮z囊，考慮膠囊溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量等相關(guān)因素，設(shè)計優(yōu)化了?；切苋パ跄懰崮z囊的最佳處方。三批中試樣品的溶出度測定結(jié)果表

3、明，?；切苋パ跄懰崮z囊處方組成合理，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格且均一的牛磺熊去氧膽酸膠囊。
　　2、?；切苋パ跄懰崮z囊質(zhì)量標準研究
　　建立了薄層色譜法測定?；切苋パ跄懰崮z囊中牛磺酸；建立了高效液相色譜法測定牛磺熊去氧膽酸膠囊的有關(guān)物質(zhì)和含量；建立了?；切苋パ跄懰崮z囊溶出度測定的方法；同時對該膠囊的性狀、鑒別、裝量差異等質(zhì)量指標進行了研究，最終確定了?；切苋パ跄懰崮z囊的質(zhì)量標準。
　　3、?；切苋パ跄懰崮z囊與原研產(chǎn)品的質(zhì)量一致