血竭三七接骨凝膠膏劑藥學研究.pdf

1、血竭三七接骨凝膠膏劑處方來源于醫(yī)院制劑，由血竭、三七、乳香、沒藥、紅花、續(xù)斷、狗脊、五加皮、自然銅、鹿茸、冰片11味藥組成，具有活血化瘀、消腫止痛之功效，臨床上主要應(yīng)用于跌打損傷、淤血腫痛、筋斷骨折的治療。本研究以中醫(yī)藥理論為指導，應(yīng)用現(xiàn)代制藥方法和技術(shù)，進行了飲片質(zhì)量標準、劑型選擇、提取工藝、濃縮干燥及粉碎工藝、制劑成型工藝、工藝放大生產(chǎn)、質(zhì)量標準等方面的研究。
　　根據(jù)臨床用藥施治需要，藥物的化學及物理性質(zhì)以及預(yù)實驗結(jié)果，最終

2、確定以凝膠膏劑為施藥劑型。按照《中國藥典》“藥材和飲片”項下有關(guān)要求對處方中十一味飲片進行了鑒定與前處理，以確保其基源的穩(wěn)定性及制劑質(zhì)量的可控性。通過文獻調(diào)研、藥效學篩選、制劑學可行性研究，確定了三七（粗粉）、乳香、沒藥、紅花、續(xù)斷、狗脊、五加皮進行水提取、血竭、自然銅、鹿茸粉末入藥（單獨粉碎至極細粉）、冰片乙醇溶解入藥的工藝路線。以三七皂苷R1、羥基紅花黃色素A、人參皂苷Rg1、川續(xù)斷皂苷VI、人參皂苷Rb1總含量及出膏率為指標，通過

3、正交試驗，確立了最佳水提工藝參數(shù)。
　　制劑成型工藝研究，在基本處方篩選和單因素考察的基礎(chǔ)上，利用中心復合設(shè)計-效應(yīng)面法，以外觀性狀評分、初黏力評分、持黏力評分、剝離強度評分為指標，優(yōu)化三七接骨凝膠膏劑最優(yōu)基質(zhì)處方為ViscomateTM NP700-PVPK90-卡波姆940-甘羥鋁-高嶺土（1.86∶0.49∶1.48∶0.16∶0.5）；并對凝膠膏劑透皮特性、載藥量進行了考察，確定了制劑的工藝流程。
　　質(zhì)量標準研究，