藥用輔料第三方質(zhì)量審計民事責(zé)任的探討.pdf

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年11月30日再次發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》，征求意見稿中規(guī)定對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料實施備案，取消審批，并要提出藥品生產(chǎn)企業(yè)對其使用的輔料負有審計責(zé)任。
　　本文建議在國內(nèi)輔料行業(yè)中引入第三方審計制度。第三方審計因其自身的優(yōu)勢，可以協(xié)助制藥企業(yè)提高審計能力，并輔助輔料企業(yè)提高生產(chǎn)效率。
　　本論文分為五個部分，第一部分是明確了第三方審計的定義;第二部分主要通過輔料行業(yè)管理

2、制度的變更、新制度下藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料生產(chǎn)企業(yè)對的需求以及第三方審計的優(yōu)勢來分析第三方審計制度的可行性;第三部分主要涉及第三方審計的內(nèi)容、人員要求及標(biāo)準(zhǔn);第四部分分析確定了第三方審計合同的類型;第五部分則是依據(jù)《民法通則》《合同法》《侵權(quán)責(zé)任法》中相關(guān)法規(guī)法條，對第三方審計機構(gòu)的民事責(zé)任進行探討。
　　本文旨在根據(jù)目前輔料行業(yè)發(fā)展的情況探索DMF制度下第三方審計機構(gòu)的性質(zhì)，且明確第三方審計機構(gòu)與輔料生產(chǎn)企業(yè)及藥品生產(chǎn)之間相關(guān)的法律