克白靈Ⅰ號片和克白靈Ⅱ號片的質量標準研究.pdf

1、目的：
　　建立克白靈Ⅰ號片和克白靈Ⅱ號片兩種中藥片劑的質量標準。
　　方法：
　　1、克白靈Ⅰ號片：采用顯微鑒別法對當歸進行定性鑒別；采用薄層色譜法對補骨脂、丹參、柴胡、黃芪、當歸進行定性鑒別；以高效液相色譜法測定補骨脂中補骨脂素和異補骨脂素的含量。
　　2、克白靈Ⅱ號片：采用顯微鑒別法對穿山甲進行定性鑒別；采用薄層色譜法對補骨脂、黨參、川芎、黃芪、蛇床子、花椒、當歸進行定性鑒別；以高效液相色譜法測定補骨脂中補

2、骨脂素和異補骨脂素的含量。
　　結果：
　　1、克白靈Ⅰ號片：在顯微鑒別中，可見當歸的典型顯微特征；在薄層鑒別中，供試品色譜在與對照品色譜相應位置上，顯示相同顏色的斑點，斑點清晰，分離度好，陰性對照品無干擾；含量測定中，補骨脂素、異補骨脂素進樣量分別在5.66～56.60μg·ml-1、5.02～50.20μg·ml-1范圍內線性關系良好，回收率的均值分別為99.8％、100.8%。
　　2、克白靈Ⅱ號片：在顯微鑒別中

3、，可見穿山甲的典型顯微特征；在薄層鑒別中，供試品色譜在與對照品色譜相應位置上，顯示相同顏色的斑點，斑點清晰，分離度好，陰性對照品無干擾；含量測定中，補骨脂素、異補骨脂素進樣量分別在1.96~19.60μg·ml-1、2.18～21.84μg·ml-1范圍內線性關系良好，回收率的均值分別為99.9%、99.3%。
　　結論：
　　制定了克白靈Ⅰ號片和克白靈Ⅱ號片的質量控制方法，專屬性強、重現(xiàn)性好、方法較簡便，可以作為兩種片劑的