人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任探討.pdf

1、在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，申辦者發(fā)起一項研究計劃，并對該研究的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)，研究者則實施研究計劃并對研究的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負責(zé)，而受試者則需要忍受在自己的身體上進行的研究。在人體生物醫(yī)學(xué)研究的參與者之中，受試者處于經(jīng)濟弱勢、信息弱勢等十分不利的地位，因而法律必須為受試者盡力提供完善、有效的保護。受試者保護是一個維度寬廣的話題，本文僅僅試圖從侵權(quán)行為法的角度給受試者提供一個私法保障途徑。 本文的內(nèi)容以人體生物醫(yī)學(xué)研

2、究侵權(quán)行為的法律責(zé)任為中心進行展開，全文共分為六個部分。 第一部分概括了人體生物醫(yī)學(xué)研究和受試者保護的基本問題，并試圖將這些問題引入侵權(quán)行為法的視野之中。人體生物醫(yī)學(xué)研究是指所有以人為研究對象的生物醫(yī)學(xué)研究活動，具體來說，即以人體為試驗對象，通過干預(yù)人體獲取醫(yī)學(xué)研究所需物質(zhì)、資料、信息或以其他方式從人體獲取供醫(yī)學(xué)研究的物質(zhì)、資料、信息的行為。人體生物醫(yī)學(xué)研究的范圍比較廣泛，其中常見的一種是臨床試驗。在人體生物醫(yī)學(xué)研究中，受試者與

3、研究機構(gòu)之間形成了一種與常規(guī)醫(yī)療有所不同的獨立的民事法律關(guān)系。在侵權(quán)行為法的視野中，因追逐不當(dāng)利益而違法、違規(guī)進行臨床試驗，侵害受試者合法權(quán)益的申辦者、研究機構(gòu)，成為侵權(quán)行為人，受有損失的受試者，成為受害人，侵權(quán)行為法應(yīng)該成為調(diào)整侵權(quán)行為人與受害人之間利益關(guān)系的一般手段。 第二部分至第六部分分別就人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的幾個具體問題進行了探討。這些問題包括人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則、責(zé)任認(rèn)定、免責(zé)事由、責(zé)任形態(tài)、損害賠

4、償?shù)任鍌€方面。 其一，人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則應(yīng)該是過錯推定責(zé)任原則，無過錯責(zé)任原則與一般的過錯責(zé)任原則均不適當(dāng)。 其二，在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定問題中，本文探討了人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)行為的認(rèn)定、過錯的認(rèn)定、因果關(guān)系的認(rèn)定三個問題。其中，人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)行為，是指人體生物醫(yī)學(xué)研究活動的實施者(包括申辦者、研究機構(gòu)、合同研究組織等)在進行研究活動時，違反國家關(guān)于人體生物醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)法律以及人體生物醫(yī)

5、學(xué)研究倫理規(guī)范，造成受試者權(quán)益損害的行為。人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)行為的形式主要包括：告知義務(wù)履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受試者瑕疵和違反法定研究程序。在過錯的認(rèn)定問題上，本文主張采用法定行為標(biāo)準(zhǔn)說。在因果關(guān)系的認(rèn)定問題上，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)采用蓋然性因果關(guān)系說。 其三，人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任的免責(zé)事由主要包括受害人同意、受害人過錯、第三人過錯和不可抗力。 其四，在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任形態(tài)問題上，本文主要闡述了人體生物醫(yī)學(xué)研究侵

6、權(quán)責(zé)任中的替代責(zé)任、連帶責(zé)任和按份責(zé)任。 其五，在人體生物醫(yī)學(xué)研究侵權(quán)責(zé)任中的損害賠償問題上，本文主要論述了過失相抵和損益相抵規(guī)則。 最后一部分為結(jié)語。侵權(quán)行為法的體系是開放的，對弱勢群體的保護應(yīng)該成為侵權(quán)行為法的題中應(yīng)有之義，面對新型的侵權(quán)類型，既有的侵權(quán)行為法理論與實踐難免要做出一些調(diào)試，本文即在這個問題上做了一些不成熟的討論。侵權(quán)行為法不是全面的受試者保障機制，但卻是最近切的、最具有可得性的、最不能忽略的保障機制。