人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南（cioms）

1、人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南（人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南（CIOMSCIOMS）（InternationalEthicalGuidelinesfBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjectsCIOMS：2002）(國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會2002年8月修訂)本指南是自1982年以來的第三個版本由來自非洲、亞洲、拉丁美洲、歐洲、美國和CIOMS秘書處的10名專家共同商議起草由21條指導(dǎo)原則及其注釋組成。與

2、1982年和1993年的兩個版本一樣2002版指南旨在規(guī)范各國的人體生物醫(yī)學(xué)研究政策根據(jù)各地情況應(yīng)用倫理標(biāo)準(zhǔn)以及確立和完善倫理審查機(jī)制。第1條:人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性與科學(xué)性ffff人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性在于有望發(fā)現(xiàn)有益于人類健康的新方法。只有在研究的實(shí)施中尊重、保護(hù)和公平地對待受試者并且符合研究實(shí)施所在社會的道德規(guī)范時其研究才具有倫理學(xué)上的合理性。此外將受試者暴露于風(fēng)險而沒有可能受益的非科學(xué)的研究是不道德的。因此研究者和申

3、辦者必須保證所提議的涉及人體受試者的研究符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。第2條:倫理審查委員會ffff所有涉及人類受試者的研究計(jì)劃都必須提交給一個或一個以上的科學(xué)和倫理審查委員會以審查其科學(xué)價值和倫理的可接受性。審查委員會必須獨(dú)立于研究組他們的審查結(jié)果不應(yīng)視研究中可能得到的任何直接的財(cái)務(wù)或物質(zhì)上的利益而定。研究者必須在研究開始以前獲得批準(zhǔn)或許可。倫理審查委員會應(yīng)該在研究過程中根據(jù)需要進(jìn)一步進(jìn)行審查包括監(jiān)察研究的進(jìn)展。第

4、3條:國外機(jī)構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查ffff國外申辦組織和個體的研究者應(yīng)向申辦組織所在國提交研究方案進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查倫理評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究實(shí)施所在國同樣嚴(yán)格。東道國的衛(wèi)生管理部門及其國家的或地方的倫理審查委員會應(yīng)確認(rèn)研究方案是針對東道國的健康需要和優(yōu)先原則并符合必要的倫理標(biāo)準(zhǔn)。13.任何現(xiàn)有的、可替代的干預(yù)措施或治療措施；14.將用于保證尊敬受試者隱私、可識別受試者身份記錄的機(jī)密性的規(guī)定；15.研究者保守機(jī)密能力受到法律和其他規(guī)定的限制以

5、及泄露機(jī)密的可能后果；16.關(guān)于利用遺傳試驗(yàn)結(jié)果和家族遺傳信息的政策以及在沒有受試者同意的情況下防止將受試者的遺傳試驗(yàn)結(jié)果披露給直系親屬或其他人(如保險公司或雇主)的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施；17.研究的申辦者研究者隸屬的機(jī)構(gòu)研究資金的性質(zhì)和來源；18.可能進(jìn)行的研究直接或二次利用受試者的病歷記錄和臨床診療過程中獲取的生物標(biāo)本；19.研究結(jié)束時是否計(jì)劃將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀如果不是關(guān)于它們貯存的細(xì)節(jié)(地點(diǎn)如何存存多久和最后的處置)和將來可能的

6、利用以及受試者有權(quán)做出關(guān)于將來的使用、拒絕貯存和讓其銷毀的決定；20.是否會從生物標(biāo)本中開發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品研究參加者是否會從此類產(chǎn)品的開發(fā)中獲得錢或其它收益；21.研究者是僅作為研究者還是既做研究者、又做受試者的醫(yī)生；22.研究者為研究參加者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)范圍；23.與研究有關(guān)的具體類型的損害、或并發(fā)癥將提供的免費(fèi)治療這種治療的性質(zhì)和持續(xù)時間提供治療的組織或個人名稱以及關(guān)于這種治療的資金是否存在任何不確定因素；24.因此類損害引起的殘疾

7、或死亡受試者或受試者的家屬或受贍養(yǎng)人將以何種方式通過什么組織得到賠償(或者指明沒有提供此類賠償?shù)挠?jì)劃)；25.受邀參加研究的可能的受試對象所在國家對獲賠償?shù)臋?quán)利是否有法律上的保證；26.倫理審查委員會已經(jīng)批準(zhǔn)或許可了研究方案。第6條:獲取知情同意:申辦者與研究者的職責(zé)申辦者和研究者有責(zé)任做到:1.避免使用不正當(dāng)?shù)钠垓_手段施加不正當(dāng)影響或恐嚇；2.只有在確定可能的受試對象充分了解了參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果并有充分的機(jī)會考慮是否參加以后才能