乳疾一貼靈巴布劑的藥學(xué)研究.pdf

1、目的:將院內(nèi)制劑“乳疾一貼靈膏藥”改進(jìn)成巴布劑。
　　 方法:1.根據(jù)處方中藥材有效成分的理化性質(zhì)確定提取方法，以揮發(fā)油得率、有效組分含量、出膏率為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)對提取工藝進(jìn)行研究與優(yōu)選；2.①采用均勻?qū)嶒?yàn)，以黏附力、感官評分為指標(biāo)，優(yōu)選空白巴布劑基質(zhì)配比；②在空白基質(zhì)研究的基礎(chǔ)上進(jìn)一步考察巴布劑的最佳載藥量；③采用Franz擴(kuò)散池法進(jìn)行體外透皮吸收實(shí)驗(yàn)，篩選滲透促進(jìn)劑用量；④以氣泡含量為指標(biāo)篩選除氣泡工藝，以撕揭性為指標(biāo)考

2、察交聯(lián)時間，以此優(yōu)化巴布劑制備工藝；3.參照2010版中國藥典對巴布劑的要求制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用TLC法對制劑中藥物進(jìn)行專屬性鑒別，采用HPLC法對制劑中阿魏酸的含量進(jìn)行測定；4.通過觀察乳疾一貼靈巴布劑對家兔完整皮膚和破損皮膚的影響，考察制劑刺激性；5.對制劑的初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察。
　　 結(jié)果:提取工藝--水蒸氣蒸餾提取乳香、莪術(shù)的揮發(fā)油，加6倍體積水浸泡1h，蒸餾8h收集揮發(fā)油，芳香水離心，濃縮，60℃減壓干燥至干浸膏；紅花、

3、蒲公英以水為溶劑提取，第一次加10倍量，浸泡1.5h，提取1h，第二次加8倍量，提取0.5h，合并濾液，離心，濃縮，60℃減壓干燥至干浸膏；川芎、柴胡等用70％乙醇提取，提取2次，每次用溶劑10倍量，每次1h，合并濾液，離心，濃縮，60℃減壓干燥至干浸膏。上述浸膏混合、粉碎至細(xì)粉，備用。成型工藝--藥粉：聚丙烯酸鈉：PVPK-90：甘氨酸鋁：甘油：酒石酸：EDTA：氮酮=6.0:5.0:1.5:0.4：30:0.15:0.03:3.0；

4、PVPK-90、酒石酸加入水中，使充分溶脹、溶解，作為水相；聚丙烯酸鈉、甘氨酸鋁、EDTA、藥粉、氮酮加入甘油中，攪拌，使分散均勻，作為油相；將水相相加入油相，攪拌混勻，自然放置8h除氣泡，涂布，交聯(lián)48h，切割，包裝即得。擬定以《中國藥典》2010年版貼膏劑項(xiàng)下對凝膠劑要求的各項(xiàng)檢查項(xiàng)、定性鑒別、含量測定為主的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，每片按阿魏酸計(jì)應(yīng)不低于308μg。乳疾一貼靈巴布劑對完整皮膚無刺激性，對破損皮膚有輕微刺激，應(yīng)避免在破損皮膚上給