中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎的療效及安全性的系統(tǒng)評價(jià).pdf

1、研究背景：慢性萎縮性胃炎是消化系統(tǒng)常見病，對其進(jìn)行中醫(yī)藥專病專方研究取得了較好的成績，與此同時(shí)，針對性治療慢性萎縮性胃炎的中醫(yī)藥制劑相關(guān)的臨床科研也逐漸增多，但是，由于在中醫(yī)藥科研中對方法學(xué)掌握不是很理想，加之國內(nèi)尚未能形成有普遍意義上的具有中醫(yī)特色的客觀科學(xué)的中醫(yī)藥臨床療效及安全性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和體系，影響了研究結(jié)論的真實(shí)性和科學(xué)性，故難以在世界醫(yī)學(xué)界得到應(yīng)有的承認(rèn)和推廣，目前國際公認(rèn)的循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)利用最佳研究證據(jù)進(jìn)行臨床和醫(yī)療衛(wèi)生決策，

2、而系統(tǒng)評價(jià)是鑒定并獲取證據(jù)的最佳方法，通過開展中醫(yī)藥領(lǐng)域的系統(tǒng)評價(jià)，可以為中醫(yī)藥臨床療效及安全性提供科學(xué)保障，為未來的中醫(yī)藥臨床及新藥研發(fā)決策提供建設(shè)性意見，促進(jìn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化。
　　 研究目的：從科研設(shè)計(jì)、實(shí)施環(huán)節(jié)、療效及安全性等方面全面了解中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎臨床研究的現(xiàn)狀，對研究質(zhì)量的總體水平進(jìn)行評估；系統(tǒng)分析和客觀評價(jià)中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎的療效及安全性，指導(dǎo)臨床中藥新藥、院內(nèi)中藥制劑的研發(fā)和推廣使用。

3、r>　　 研究方法：檢索2000-2010年期間中醫(yī)藥治療慢性萎縮性胃炎的臨床研究文獻(xiàn)，按照文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選使用具有固定劑型的中醫(yī)藥制劑進(jìn)行臨床研究的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究文獻(xiàn)，沿用2008年南京中醫(yī)藥大學(xué)碩士研究生韋曉梅學(xué)位論文中制定的《慢性萎縮性胃炎中醫(yī)藥治療性文獻(xiàn)系統(tǒng)評價(jià)表》，對納入的研究文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析及質(zhì)量評價(jià)，并在此基礎(chǔ)上，合理運(yùn)用RevMan軟件對其療效及安全性進(jìn)行Meta分析和評價(jià)。
　　 研究結(jié)果：入庫文獻(xiàn)

4、947篇，其中有44篇中醫(yī)藥制劑的臨床對照試驗(yàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)。無明確西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的6(13.64％)篇；無明確中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的19(43.18％)篇；中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)都采用者有19(43.18％)篇。確定了與研究目相關(guān)且具有合理性的納入標(biāo)準(zhǔn)的有23(52.27％)篇；散在的描述了納入標(biāo)準(zhǔn)的有5(11.36％)篇；沒有記錄納入標(biāo)準(zhǔn)的有16(36.36％)篇。設(shè)立了明確合理的排除標(biāo)準(zhǔn)的有21(47.73％)篇；設(shè)立了排除標(biāo)準(zhǔn)但有欠缺的有5(11

5、.36％)篇；沒有記錄排除標(biāo)準(zhǔn)的有18(40.91％)篇。40篇文獻(xiàn)有較明確的療效判斷指標(biāo)，其中采用國家及學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)的有35(79.55％)篇；采用教科書標(biāo)準(zhǔn)的有4(9.09％)篇；無明確療效判定標(biāo)準(zhǔn)來源記錄的有5(11.36％)篇。有4(9.09％)篇未提及隨機(jī)，有3(6.82％)篇采用隨機(jī)數(shù)字表的完全隨機(jī)法，其它37(84.09％)篇都未提到具體隨機(jī)方法，無法判斷是否正確。有36(81.82％)篇描述了兩組的平均年齡、病程、證型分布等

6、基本情況，其中有14(31.11％)篇對兩組的人口學(xué)特征、病情變量等進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)，并指出P值>0.05，剩下的22(48.89％)篇只是提及兩組“具有可比性”或“無顯著差異”。僅有4(9.09％)篇采用盲法(1篇雙盲法，3篇單盲法)。有7(15.91％)篇有關(guān)于隨訪的描述。有36(81.82％)篇進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)處理并給出了P值范圍，其中有3(6.82％)篇具體的檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量和P值均給出。記錄了不良事件/反應(yīng)的有14(31.82％)篇，

7、其中4(9.09％)篇具有安全性觀察指標(biāo)的相關(guān)描述，剩下的10(22.73％)篇顯示未能觀察到不良事件/反應(yīng)。
　　 我們分別從臨床療效、胃鏡療效、病理療效、Hp清除率四個(gè)方面對組間均衡性交待明確的16篇隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行了Meta分析，結(jié)果顯示：治療組與中藥對照組的臨床療效差別、胃鏡療效在粘膜充血、粘膜水腫、粘膜糜爛、紅白相間、疣狀增生、血管顯露、膽汁反流7個(gè)方面的差別、病理療效在胃粘膜萎縮、腸上皮化生方面的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，優(yōu)

8、于對照組：治療組與西藥對照組的臨床療效差別、胃鏡療效之粘膜水腫、粘膜糜爛方面的差別、病理療效在胃粘膜萎縮、異形增生方面的差別、HP清除率差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，優(yōu)于對照組，在安全性方面則有待于我們進(jìn)一步的研究。
　　 結(jié)論：我國現(xiàn)有的中醫(yī)藥制劑治療慢性萎縮性胃炎的文獻(xiàn)在中醫(yī)藥臨床科研的方法學(xué)質(zhì)量上存在著不少問題，Meta分析結(jié)果表明中醫(yī)藥制劑對于改善或解除慢性萎縮性胃炎患者的部分臨床癥狀、減輕或修復(fù)胃粘膜某些方面的病變、清除幽門螺桿菌