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文檔簡(jiǎn)介
1、金玄痔科熏洗散是中藥六類新藥,是馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)的獨(dú)家品種,于09年開始上市銷售,臨床用于各種痔瘡術(shù)后腫脹、疼痛、嵌頓痔、混合痔等的治療,療效顯著,得到了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。該中藥復(fù)方制劑由金銀花、枯礬、玄明粉、馬齒莧、荊芥五味中藥組方制成,具有清熱解毒、祛風(fēng)燥濕、消腫止痛的功效。但是,雖然臨床療效確切,由于金玄痔科熏洗散為傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝制備,存在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善,物質(zhì)基礎(chǔ)不明確等問題,且臨床使用劑量大導(dǎo)致生產(chǎn)成本較高。
2、本論文采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),通過(guò)多學(xué)科交叉的研究方法,對(duì)金玄痔科熏洗散抗炎止癢的藥效物質(zhì)進(jìn)行了研究,探討了其抗炎的作用機(jī)理,詮釋了金玄痔科熏洗散的藥效物質(zhì)基礎(chǔ),即該中藥品種是什么物質(zhì)發(fā)揮作用和如何發(fā)揮作用,這是中藥現(xiàn)代化過(guò)程中需要解決的兩個(gè)關(guān)鍵性問題。本課題的研究結(jié)果為金玄痔科熏洗散的臨床療效和市場(chǎng)銷售提供了科學(xué)依據(jù),可更好的指導(dǎo)臨床推廣,提高市場(chǎng)銷售份額,產(chǎn)生更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,將該中藥復(fù)方制劑方
3、中三味植物藥視為整體,采用中藥現(xiàn)代化共性關(guān)鍵技術(shù),即超臨界CO2萃取技術(shù)和大孔吸附樹脂純化技術(shù),將其提取分離為不同的化學(xué)物質(zhì)部位,即大孔吸附樹脂水洗脫物質(zhì)部位、大孔吸附樹脂乙醇洗脫物質(zhì)部位、超臨界CO2萃取物。通過(guò)對(duì)上述部位進(jìn)行藥理試驗(yàn)篩選,確定了金玄痔科熏洗散有效物質(zhì)部位群為超臨界CO2萃取物和大孔吸附樹脂乙醇洗脫物質(zhì)部位及礦物藥。
通過(guò)二甲苯所致小鼠耳腫脹,蛋清誘發(fā)的大鼠足腫脹和磷酸組織胺所致大鼠致癢閾的藥理試驗(yàn),將有
4、效物質(zhì)部位按處方生藥配伍比例配伍,與金玄痔科熏洗散原制劑進(jìn)行抗炎止癢的藥理比較研究。結(jié)果表明,有效物質(zhì)部位配伍的藥效與原制劑藥效相似,從而為金玄痔科熏洗散的二次開發(fā),減少處方用量和降低成本提供了理論依據(jù)。
采用二甲苯誘導(dǎo)去腎上腺小鼠的耳腫脹模型、CMC所致氣囊灌洗液中白細(xì)胞游走和角叉菜膠誘導(dǎo)的腹膜炎的炎癥模型,對(duì)金玄痔科熏洗散藥效物質(zhì)的抗炎作用機(jī)理進(jìn)行了研究。結(jié)果表明,金玄痔科熏洗散的藥效物質(zhì)是通過(guò)依賴垂體-腎上腺皮質(zhì)軸、
5、影響PGE2的釋放、抑制炎癥部位的白細(xì)胞數(shù)目、降低炎性因子而綜合發(fā)揮抗炎作用,從而進(jìn)一步詮釋了該中藥復(fù)方制劑的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。
采用氣一質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)分析方法,對(duì)該中藥復(fù)方制劑方中植物藥超臨界CO2萃取物進(jìn)行了分離和鑒定;采用電位返滴定法和紫外可見分光光度法,對(duì)該中藥復(fù)方制劑方中植物藥提取后,經(jīng)大孔吸附樹脂純化的有效物質(zhì)部位中的總皂苷、總黃酮和總有機(jī)酸進(jìn)行了含量測(cè)定,建立了可靠性強(qiáng)的含量方法。上述方中植物藥的藥效物質(zhì)研
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