金玄痔科熏洗散非揮發(fā)性有效物質(zhì)部位提取純化工藝及其質(zhì)量分析研究.pdf

1、金玄痔科熏洗散是武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)公司生產(chǎn)的中成藥品種，是由玄明粉、枯礬、金銀花、荊芥、馬齒莧等五味中藥組方制備，具有消腫止痛、祛風(fēng)燥濕的功效；臨床用于治療炎性外痔及痔瘡術(shù)后所致肛門炎癥、腫脹、疼痛等癥，起效快、療效好、使用方便。因此，該中藥品種頗受廣大患者歡迎，市場前景廣闊。然而，該中藥復(fù)方品種為傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，存在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、療效不穩(wěn)定、臨床使用劑量較大、外用衛(wèi)生條件有待改善等不足之處。本論文采用溶劑法和大孔吸

2、附樹脂純化技術(shù)對金玄痔科熏洗散方中植物藥的非揮發(fā)性有效物質(zhì)部位的提取純化工藝進(jìn)行了研究，并制定了提取物完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建立了有效物質(zhì)部位的指紋圖譜，從而為金玄痔科熏洗散二次開發(fā)成創(chuàng)新中藥品種奠定了基礎(chǔ)。
　　 將金玄痔科熏洗散方中三味植物藥視為整體，通過正交設(shè)計試驗和單因素考察相結(jié)合的研究方法，首先將金玄痔科熏洗散方中植物藥非揮發(fā)性部位用乙醇滲漉提取，然后采用大孔吸附樹脂純化技術(shù)得到有效物質(zhì)部位，獲得了可靠的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行了

3、中試驗證，可過渡到產(chǎn)業(yè)化。本項研究內(nèi)容申請發(fā)明專利1項。
　　 采用現(xiàn)代分析方法，對金玄痔科熏洗散抗炎有效部位的性狀、薄層鑒別、檢查、含量測定進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，制定了金玄痔科熏洗散有效物質(zhì)部位較為完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；按照國家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注射劑指紋圖譜技術(shù)要求(暫行)》，建立了金玄痔科熏洗散非揮發(fā)性有效物質(zhì)部位的指紋圖譜，標(biāo)定了21個共有峰，其測定方法可靠性強，色譜峰清晰可辨，相似度良好，將金玄痔科熏洗散有效物質(zhì)部位