試藥人的權(quán)利保護(hù)研究.pdf

1、藥物臨床試驗(yàn)作為直接針對(duì)人的生命健康的科學(xué)研究是高度危險(xiǎn)的，因?yàn)樵囼?yàn)有無(wú)效果、有無(wú)不良副作用或有無(wú)危險(xiǎn)的不確定性以及對(duì)于可能給試藥人造成的傷害是不可預(yù)知的?，F(xiàn)實(shí)中，人們過(guò)分的追求藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)和社會(huì)利益忽略了用自己寶貴生命和健康為新藥的安全提供可靠科學(xué)數(shù)據(jù)的試藥人的權(quán)利。
　　我國(guó)沒(méi)有關(guān)于試藥人權(quán)利保護(hù)的專門(mén)性法律，對(duì)試藥人的救濟(jì)制度也處于空白狀態(tài)，這不僅導(dǎo)致了在權(quán)利的初始分配時(shí)試藥人就處于弱勢(shì)地位，而且當(dāng)他們的權(quán)利遭受損害時(shí)

2、也無(wú)法得到及時(shí)有效的救濟(jì)。雖然近些年我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展的較快，陸續(xù)出臺(tái)了一系列的行政規(guī)章、指導(dǎo)原則等，但是這些規(guī)定更傾向于對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)于試藥人的權(quán)利根本沒(méi)有涉及或者僅有權(quán)利內(nèi)容沒(méi)有權(quán)利的救濟(jì)，導(dǎo)致我國(guó)試藥人在其權(quán)益遭受侵害時(shí)得不到有效的司法救濟(jì)，維權(quán)之路非常艱辛。首先，我國(guó)現(xiàn)有的關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的法律規(guī)定不能有效的保護(hù)試藥人的合法權(quán)益。雖然我國(guó)在試藥人的權(quán)利保護(hù)方面有較為完備的行政法體系，但規(guī)定較為籠統(tǒng)，沒(méi)有具體的實(shí)施細(xì)

3、則，而且對(duì)于一般的行政性規(guī)范文件，在案件審理中，只有參照作用，不具有強(qiáng)制作用。其次，我國(guó)現(xiàn)在沒(méi)有藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)制。在我國(guó)，藥物臨床試驗(yàn)有明確的管理機(jī)構(gòu)，即國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部及地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局及地方各級(jí)食品藥物監(jiān)督管理局。由于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理制度的可操作性差，導(dǎo)致了我國(guó)相關(guān)行政機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)的實(shí)際工作中存在著諸多問(wèn)題，且這些問(wèn)題大都沒(méi)有及時(shí)糾正。最后，我國(guó)沒(méi)有有效保護(hù)試藥人權(quán)利的保障機(jī)制。相比之下，在發(fā)達(dá)國(guó)

4、家，試藥人的權(quán)利得到了較好的保護(hù)，他們有嚴(yán)格的規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)以及試藥人權(quán)利的法律規(guī)定和較為健全的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理制度以及試藥人權(quán)利保護(hù)的救濟(jì)制度。
　　本文共分為四個(gè)部分，圍繞藥物臨床試驗(yàn)法律問(wèn)題，對(duì)試藥人的權(quán)利保護(hù)進(jìn)行研究，希望對(duì)我國(guó)試藥人權(quán)利保護(hù)的制度建構(gòu)提出有益的參考。
　　第一部分是試藥人權(quán)利保護(hù)的一般理論。在這一部分，首先對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的概念、藥物臨床試驗(yàn)的價(jià)值以及試藥人與其他參與方作了簡(jiǎn)要介紹，其次簡(jiǎn)述了試

5、藥人所享有的權(quán)利，明確了試藥人是普遍人權(quán)的主體，只有對(duì)他們實(shí)行特別的傾斜保護(hù)，保障他們的基本利益，這才能實(shí)現(xiàn)真正實(shí)質(zhì)意義上的社會(huì)正義和平等。
　　第二部分是域外試藥人權(quán)利的保護(hù)。主要介紹了試藥人的國(guó)際保護(hù)和典型國(guó)家的試藥人保護(hù)。首先，試藥人權(quán)利保護(hù)的國(guó)際倫理規(guī)范、國(guó)際法規(guī)范的制定為世界各國(guó)確立了在藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)遵循的原則，如個(gè)人利益優(yōu)先原則、尊重人權(quán)原則、比例原則等。其次，重點(diǎn)介紹美國(guó)和法國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)以及對(duì)于試

6、藥人權(quán)利保護(hù)的專門(mén)立法和試藥人權(quán)利的救濟(jì)制度。
　　第三部分是我國(guó)試藥人權(quán)利保護(hù)的現(xiàn)狀。主要包括試藥人權(quán)利保護(hù)的立法現(xiàn)狀和司法現(xiàn)狀。其一，立法上，我國(guó)的民法、刑法方面沒(méi)有對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的專門(mén)性規(guī)定及試藥人的權(quán)利的相關(guān)規(guī)定，相對(duì)而言，我國(guó)有著較為完備的試藥人權(quán)利保護(hù)的行政法律體系，但是在案件審理中，對(duì)于一般的行政性規(guī)范文件只有參照作用，不具有強(qiáng)制作用;且相關(guān)法律規(guī)范的規(guī)定較為籠統(tǒng)、可操作性差，導(dǎo)致我國(guó)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)的實(shí)際中存

7、在監(jiān)管不力的問(wèn)題，使得試藥人的權(quán)益很難得到保護(hù)。其二，現(xiàn)實(shí)中，因參與藥物臨床試驗(yàn)遭受損害的試藥人的維權(quán)之路是艱難的。當(dāng)試藥人的權(quán)利遭受侵害訴諸法律時(shí)，均因其沒(méi)有舉證的能力，最終不得不承擔(dān)敗訴的結(jié)果。這不僅有我國(guó)制度層面的原因，還歸咎于藥物臨床試驗(yàn)的研究人員保護(hù)試藥人權(quán)利的意識(shí)不足以及試藥人的自我保護(hù)意識(shí)的缺乏。
　　第四部分是我國(guó)試藥人權(quán)利保護(hù)的制度建構(gòu)。立足于我國(guó)的試藥人權(quán)利保護(hù)的現(xiàn)狀，通過(guò)借鑒西方發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，提出建立完善的