清化和胃片治療功能性消化不良的臨床研究.pdf

1、功能性消化不良(FunctionalDyspepsia,FD)是消化系統(tǒng)疾病中最常見的一種功能性胃腸病。功能性消化不良以持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲不振、惡心,嘔吐等癥狀為臨床特征,并經(jīng)檢查排除有關(guān)器質(zhì)性疾病的一組臨床綜合征。屬于中醫(yī)學(xué)“胃脘痛”、“痞滿”等范疇。FD不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,而且由于其發(fā)病率高,患者反復(fù)就診帶來的就診費(fèi)、誤工費(fèi)等會造成高額的醫(yī)療費(fèi)用支出和社會負(fù)擔(dān)。經(jīng)多年臨床研究,采用中醫(yī)藥治療功能

2、性消化不良,療效好,復(fù)發(fā)率低,能顯著提高患者的生活質(zhì)量。
　　 目的:通過本研究,評價清化和胃片治療功能性消化不良的療效和安全性。
　　 方法:本研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的優(yōu)效性臨床研究。采用區(qū)組隨機(jī)法,使用SAS軟件由計算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)排列表的方法進(jìn)行隨機(jī)化分組,執(zhí)行功能性胃腸病的羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)納入符合功能性消化不良的病人。病人治療前后都進(jìn)行血、尿、便常規(guī)及心肝腎功能檢查。觀察組為口服清化和胃片,對照組口服安慰劑,療程

3、為4周,分別對觀察組、對照組進(jìn)行治療前后的主要癥狀嚴(yán)重度評分和中醫(yī)癥狀分級和中醫(yī)舌脈積分和SF量表評分的分析和比較。采用SAS8.2統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,主要療效指標(biāo)采用優(yōu)效性檢驗,其余指標(biāo)均采用差異性檢驗,P值小于或等于0.05將被認(rèn)為差別有統(tǒng)計意義。
　　 療效評價主要指標(biāo)采用FAS和PPS數(shù)據(jù)集。
　　 結(jié)果:兩組患者經(jīng)過4周的治療以后,治療前后主要癥狀嚴(yán)重度評分和中醫(yī)癥狀分級積分和中醫(yī)舌脈積分和SF量表評分改善均

4、達(dá)到顯著性差異(P<0.05)。兩組間比較有顯著性差異,試驗組比對照組更俱有優(yōu)勢(P<0.05)。
　　 FAS分析:試驗組主要癥狀總有效率(痊愈+顯效+好轉(zhuǎn))為91.30％,對照組主要癥狀總有效率(痊愈+顯效+好轉(zhuǎn))為30.43％。兩組比較總有效率具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05),試驗組臨床總效率顯著高于對照組。試驗組中醫(yī)證候積分總有效率(痊愈+顯效+好轉(zhuǎn))為82.6％,對照組主要癥狀總有效率(痊愈+顯效+好轉(zhuǎn))為21.74％。

5、兩組比較總有效率具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05),試驗組臨床總效率顯著高于對照組。組內(nèi)主要癥狀單癥治療前后比較:試驗組的主要癥狀各單癥評分治療前后皆有下降,且有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。對照組的主要癥狀餐后飽脹不適、早飽、上腹痛治療前后皆有下降,且有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),但上腹部燒灼感治療前后無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。組間主要癥狀各單癥治療前后改善比較:試驗組對主要癥狀中餐后飽脹不適、早飽癥狀的積分改善較對照組比較,有統(tǒng)計學(xué)差