醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理及提升實踐.pdf

1、天津醫(yī)藥集團津康制藥是一家以醫(yī)藥中間體、原料藥及制劑為主要產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)，其中，頭孢類抗生素原料藥及其制劑為津康制藥的拳頭產(chǎn)品，頭孢地尼原料藥及頭孢地尼膠囊均為國內(nèi)首研產(chǎn)品，國內(nèi)銷量排名第一。
　　目前在全球范圍內(nèi)，隨著人類對抗生素需求的持續(xù)增加，抗生素的市場占有率也在不斷攀升。現(xiàn)階段，中國已成為全球抗生素產(chǎn)量最大的國家，尤其在部分抗生素原料藥的生產(chǎn)方面，中國擁有絕對優(yōu)勢。然而，由于中國的抗生素產(chǎn)業(yè)幾乎是靠仿制為主，并且同質(zhì)化嚴重

2、、產(chǎn)能過剩，缺乏核心競爭力，因此，加強抗生素生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理，推動抗生素產(chǎn)業(yè)從“中國仿造”向“中國制造”升級，已成為當前中國抗生素行業(yè)的一項迫切要求。
　　本文以天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司的頭孢地尼原料藥、頭孢地尼膠囊及頭孢泊肟酯顆粒等抗生素產(chǎn)品為研究對象，運用全面質(zhì)量管理理論，基于質(zhì)量管理的 PDCA循環(huán)，使用質(zhì)量管理工具，對上述產(chǎn)品的質(zhì)量管理和提升進行了研究。
　　本文首先根據(jù)全面質(zhì)量管理理論，通過 PDCA

3、循環(huán)，以頭孢地尼原料藥為研究對象，找出管理過程中的問題所在，應用合適的質(zhì)量管理工具，深入研究解決方法并達到產(chǎn)品質(zhì)量提升的目的，然后進行結果的鞏固，同時將管理經(jīng)驗進行推廣，應用到頭孢地尼膠囊和頭孢泊肟酯顆粒等產(chǎn)品的質(zhì)量管理中去，最終實現(xiàn)企業(yè)整體質(zhì)量管理水平的提升。
　　本文的研究結論，通過推廣可以進一步應用到其他頭孢類抗生素產(chǎn)品或者非頭孢類產(chǎn)品的質(zhì)量管理上，從而帶動企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量等各方面管理效率的提高，進一步提高企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的核心競