生物安全 4 級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)關(guān)鍵問題及發(fā)展策略研究.pdf

1、近年來，全球新發(fā)突發(fā)傳染病疫情不斷發(fā)生，霍亂、黃熱病、鼠疫、埃博拉出血熱、中東呼吸綜合征、寨卡病毒感染、登革熱、日本腦炎以及高致病性禽流感和炭疽等人畜共患病正在世界范圍內(nèi)暴發(fā)流行，上述傳染病的不斷出現(xiàn)給人類健康與生命安全帶來新的嚴(yán)重威脅，其傳播能力強(qiáng)、傳播速度快、感染范圍廣、感染危害度大，已經(jīng)成為全球公共衛(wèi)生中的重點(diǎn)和熱點(diǎn)領(lǐng)域，使得國際社會(huì)高度重視烈性傳染病的研究。高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室是開展高致病性病原體研究和檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的重要技術(shù)平

2、臺(tái)，主要包括生物安全3級(jí)和4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，因此，世界各國尤其是歐美發(fā)達(dá)國家和世界經(jīng)濟(jì)、軍事強(qiáng)國紛紛加大對(duì)本國高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和投入，全球高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室呈現(xiàn)明顯的擴(kuò)張趨勢(shì)，隨著實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的與日俱增，實(shí)驗(yàn)室生物安全問題也逐漸暴露且日益嚴(yán)峻，雖然多數(shù)發(fā)達(dá)國家在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方面水平較高，已基本形成配套的生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和產(chǎn)品，并制定了一系列安全指南和操作規(guī)范，但近幾年各國實(shí)驗(yàn)室仍然多次暴露出生物安全實(shí)驗(yàn)室管理混亂、安全措施欠

3、缺、監(jiān)管不到位等安全隱患，全球生物技術(shù)的飛速發(fā)展以及高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的快速擴(kuò)張正帶來越來越多的安全性問題，生防研究過熱直接導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室生物安全隱患加劇、高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室事故頻發(fā)，國際社會(huì)對(duì)各國病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全現(xiàn)狀表示質(zhì)疑和堪憂。
　　面對(duì)傳統(tǒng)生物恐怖威脅、高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室事故頻發(fā)、新發(fā)突發(fā)傳染病疫情肆掠等全球生物安全大環(huán)境，我國面臨的生物防御及傳染病應(yīng)對(duì)形勢(shì)也極其嚴(yán)峻。高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室特別是生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)

4、和發(fā)展在我國長(zhǎng)期以來沒有得到足夠重視，至今還未建成首座真正投入使用并形成生防科研力量的生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，相關(guān)核心技術(shù)設(shè)備和安全監(jiān)管機(jī)制等更是與國際先進(jìn)水平存在相當(dāng)大的差距，嚴(yán)重制約了我國對(duì)埃博拉病毒、馬爾堡病毒、拉沙熱病毒等烈性病原體的實(shí)驗(yàn)研究，一旦上述疫情侵入我國境內(nèi)，在沒有生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的條件下，對(duì)這些高危病原體的基礎(chǔ)研究幾乎為零，僅僅停留在診斷層面，更無法制定并開展有效的應(yīng)對(duì)與防控。因此，充分了解和掌握國外先進(jìn)生物安全4級(jí)實(shí)

5、驗(yàn)室的建設(shè)情況和發(fā)展態(tài)勢(shì)，吸收和借鑒其先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)教訓(xùn)，對(duì)于加快建設(shè)和發(fā)展我國生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，早日獨(dú)立開展烈性傳染病防控研究以及加強(qiáng)高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和運(yùn)行，具有十分重要的意義，也是我國提升生物防御國防實(shí)力所面臨的重要課題。
　　本研究主要基于情報(bào)研究視角，采用情報(bào)調(diào)研、專家咨詢、文獻(xiàn)計(jì)量、專利可視化分析、比較分析、歸納分析等軟科學(xué)研究方法，對(duì)國外生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的國家分布與發(fā)展態(tài)勢(shì)、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施與核心技術(shù)、安全監(jiān)管與

6、組織運(yùn)行等“軟、硬實(shí)力”進(jìn)行全面系統(tǒng)的梳理，深入分析和歸納國外生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)、運(yùn)行機(jī)制、存在問題、值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)，真正搞清楚目前國際上先進(jìn)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和管理機(jī)制。結(jié)合我國的實(shí)際需求和形勢(shì)，存在的技術(shù)瓶頸及面臨的挑戰(zhàn)等，為我國和我軍建設(shè)與發(fā)展生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室提供情報(bào)線索和啟示建議。
　　本研究主要分為以下六個(gè)部分：
　　第一部分是實(shí)驗(yàn)室生物安全基本概念的理論辨析與界定，主要對(duì)生物安全與生物安保

7、、實(shí)驗(yàn)室生物安全與實(shí)驗(yàn)室生物安保等概念進(jìn)行了理論辨析；梳理并比較分析了世界衛(wèi)生組織和歐美發(fā)達(dá)國家對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)原則；歸納總結(jié)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的定義，闡述其工作原理及分類情況，對(duì)生物安全柜型和正壓防護(hù)服型4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)缺點(diǎn)及功能進(jìn)行比較。
　　第二部分是國外生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室整體建設(shè)現(xiàn)狀與發(fā)展態(tài)勢(shì)研究，該部分深入探討了生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)數(shù)量逐年攀升的背景形勢(shì)；對(duì)國外重點(diǎn)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的選址情況進(jìn)行實(shí)例分析與總結(jié)；系

8、統(tǒng)梳理了目前全球公開生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的國家和地區(qū)分布，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的所屬性質(zhì)，人員類別及其數(shù)量，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)費(fèi)來源、投向比分析及重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容；統(tǒng)計(jì)公開生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室發(fā)表文獻(xiàn)并進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量與可視化分析，揭示目前國外先進(jìn)4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的研究熱點(diǎn)、重點(diǎn)關(guān)注病原體、主要科學(xué)家、機(jī)構(gòu)間合作、重要會(huì)議及未來發(fā)展趨勢(shì)等；并對(duì)美國德克薩斯大學(xué)羅伯特·索普實(shí)驗(yàn)室、德克薩斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院加爾維斯頓實(shí)驗(yàn)室、疾病預(yù)防控制中心傳染病協(xié)調(diào)中心三個(gè)重點(diǎn)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的歷史

9、沿革和研究領(lǐng)域進(jìn)行情報(bào)挖掘。
　　第三部分是生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施與核心技術(shù)的深入研究，為生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行的“硬實(shí)力”，該部分主要在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上結(jié)合專家咨詢意見，梳理出建設(shè)與有效運(yùn)行生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備與核心技術(shù)，并利用德文特專利數(shù)據(jù)庫對(duì)高效空氣過濾裝置等八項(xiàng)設(shè)備和技術(shù)進(jìn)行專利可視化分析，分別從專利總量與趨勢(shì)、專利申請(qǐng)國家/地區(qū)、專利權(quán)人、專利引證關(guān)系、技術(shù)熱點(diǎn)、技術(shù)類別/主題詞演化六大模塊得出相關(guān)

10、結(jié)論，目前美國、法國等歐美發(fā)達(dá)國家在該領(lǐng)域占據(jù)著絕對(duì)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品普及率，而我國雖然專利申請(qǐng)數(shù)量在國際上排名靠前，但在多項(xiàng)設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)上均面臨技術(shù)瓶頸，且自主研發(fā)的產(chǎn)品缺乏技術(shù)原創(chuàng)性以及認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐檢驗(yàn)；在專利分析的基礎(chǔ)上，還介紹了目前具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的部分國外重點(diǎn)研發(fā)公司。
　　第四部分重點(diǎn)比較分析了世界衛(wèi)生組織、美國、英國、俄羅斯等國關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系；深入探討美國關(guān)于生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的安全監(jiān)

11、管機(jī)構(gòu)和機(jī)制，NSABB是美國政府負(fù)責(zé)為相關(guān)聯(lián)邦部門和機(jī)構(gòu)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和兩用性研究生物安全監(jiān)管提供建議和指導(dǎo)的咨詢委員會(huì)，加強(qiáng)美國安保工作組、管制生物劑計(jì)劃、人員可靠性計(jì)劃和行為健康測(cè)試計(jì)劃均是審核4級(jí)實(shí)驗(yàn)室人員從業(yè)資格并對(duì)其進(jìn)行安全監(jiān)管的重要機(jī)制；此外，還對(duì)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室人員管理培訓(xùn)和近幾年發(fā)生的典型安全事件案例進(jìn)行深入分析，其中人為因素是直接或間接導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室安全事故發(fā)生的最主要原因。該部分與第三部分相對(duì)應(yīng)和互補(bǔ)，是生物安

12、全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行的“軟實(shí)力”。研究國外完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和先進(jìn)的安全監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為我國生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的有效運(yùn)行提供借鑒與思路。
　　第五部分是我國生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與發(fā)展分析，該部分對(duì)我國建設(shè)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室所面臨的形勢(shì)與需求進(jìn)行深入分析，生物恐怖防御、新發(fā)突發(fā)傳染病防控以及高危險(xiǎn)度病原體研究技術(shù)平臺(tái)的建立等因素均促使我國應(yīng)進(jìn)一步加速發(fā)展生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室；梳理了我國高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)所經(jīng)歷的發(fā)展階段，剖析我國

13、發(fā)展生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室面臨的問題和挑戰(zhàn)，特別是在生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室“關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)”和“管理運(yùn)行機(jī)制”等重點(diǎn)方面的瓶頸；歸納了有關(guān)我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)情況。
　　第六部分是總結(jié)分析與啟示建議部分，總結(jié)歸納國外先進(jìn)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的整體特點(diǎn)以及在先進(jìn)技術(shù)和管理機(jī)制等方面的有益經(jīng)驗(yàn)，在過度、盲目建設(shè)和私營主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管不嚴(yán)等方面存在的主要問題；進(jìn)一步分析我國建設(shè)與發(fā)展生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室需應(yīng)對(duì)的來自法規(guī)、技術(shù)、經(jīng)費(fèi)、