大容量注射液生產(chǎn)線設(shè)計(jì)改進(jìn)與應(yīng)用研究.pdf

1、隨著大輸液領(lǐng)域的發(fā)展，常規(guī)PVC材質(zhì)的內(nèi)袋已不能滿足GMP及相關(guān)法規(guī)的要求，因此被以三層共擠膜為材質(zhì)的新型AVIVA膜所代替，解決了PVC材質(zhì)本身所帶來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題和對(duì)環(huán)境的影響。然而，由于AVIVA三層共擠膜的價(jià)格非常昂貴，加上人工成本在近兩年里的增長(zhǎng)迅速,使得產(chǎn)品的利潤(rùn)空間非常小，無(wú)法滿足市場(chǎng)正常運(yùn)作的需求。因此，需要對(duì)現(xiàn)有工藝和設(shè)備進(jìn)行研究和改進(jìn)，用來(lái)降低生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的成本，滿足市場(chǎng)運(yùn)作的要求。
　　經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，原有的生產(chǎn)工藝流程

2、中，由于Z7自動(dòng)插加藥塞工作站不能滿足質(zhì)量和工藝的要求而未能啟用，以大量的人工來(lái)代替相關(guān)操作，是造成生產(chǎn)成本高的主要因素之一。設(shè)計(jì)研究相應(yīng)的改進(jìn)方案，解決Z7自動(dòng)插加藥塞工作站中質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題，以及在質(zhì)量和工藝方面進(jìn)行的驗(yàn)證和生產(chǎn)應(yīng)用，是本論文的重點(diǎn)工作包括以下幾方面:
　　1．在分析現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與工藝的基礎(chǔ)上，研究分析了CHP含量超標(biāo)、異丙基苯殘留量過(guò)多和Z7內(nèi)袋廢棄率過(guò)高的原因，提出了對(duì)于CHP問(wèn)題、異丙基苯殘留問(wèn)題和廢棄率

3、問(wèn)題的解決方案，研究總結(jié)了關(guān)于此類(lèi)問(wèn)題的觀點(diǎn)和關(guān)鍵的把握要素。
　　2．系統(tǒng)研究了在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)設(shè)備及工藝改進(jìn)項(xiàng)目過(guò)程中的驗(yàn)證方案，分析設(shè)計(jì)了驗(yàn)證流程，針對(duì)在項(xiàng)目的驗(yàn)證過(guò)程中可能出現(xiàn)得異常情況，給出了異常情況分析與應(yīng)對(duì)解決方法。
　　3．針對(duì)Z7自動(dòng)插加藥塞工作站存在的異丙基苯中CHP含量、滅菌后內(nèi)袋中異丙基苯殘留量和Z7內(nèi)袋廢棄率三項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，系統(tǒng)進(jìn)行問(wèn)題分析與改進(jìn)方案設(shè)計(jì)，研究制定了相應(yīng)的工藝實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證設(shè)計(jì)改進(jìn)的有效性。<