非PVC三層共擠輸液用膜的相容性研究.pdf

1、本文主要研究非PVC三層共擠輸液用膜的相容性。相容性試驗(yàn)是藥包材選擇重要的試驗(yàn)依據(jù)之一，既是法規(guī)的要求，也是藥品安全有效性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。非PVC三層共擠膜軟袋是由三層不同熔點(diǎn)的塑料材料，如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS)，在100級(jí)潔凈條件下共擠出膜的，所制成的輸液軟袋質(zhì)量符合美國(guó)藥典、歐洲藥典和日本藥典的標(biāo)準(zhǔn)，具有很低的透水性、透氣性及遷移性，適用于絕大多數(shù)藥物，目前正逐步取代玻璃瓶用于輸液包

2、裝。目前市場(chǎng)上軟袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等。藥品與包裝材料的相容性研究，首先，應(yīng)對(duì)包裝組件所用材料以及添加劑等進(jìn)行分析，然后通過(guò)初步的穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，并通過(guò)藥物與包裝材料的相容性研究考察包裝材料中成分遷移進(jìn)入藥品的程度、包裝材料對(duì)制劑中活性成分與功能性輔料的吸附程度，確認(rèn)包裝材料可以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，并與藥品相容性良好。
　　本文研究?jī)?nèi)容主要包括抗氧劑測(cè)

3、定及遷移試驗(yàn)、苯乙烯單體的殘留檢測(cè)及遷移試驗(yàn)、1，3-丁二烯單體的殘留檢測(cè)及遷移試驗(yàn)等3個(gè)方面，其中，抗氧劑為非PVC三層共擠膜中防止膜材氧化的添加劑，苯乙烯單體、1，3-丁二烯單體為組成膜材的彈性材料聚合物之一。同時(shí)為考察膜材在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，進(jìn)行膜材的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。通過(guò)本次試驗(yàn)研究，建立非PVC三層共擠輸液用膜及其制劑中抗氧劑、苯乙烯單體、1，3-丁二烯單體的提取方法、檢測(cè)方法，為