非PVC三層共擠輸液用膜的相容性研究.pdf

1、本文主要研究非PVC三層共擠輸液用膜的相容性。相容性試驗是藥包材選擇重要的試驗依據之一，既是法規(guī)的要求，也是藥品安全有效性評價的重要內容。非PVC三層共擠膜軟袋是由三層不同熔點的塑料材料，如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS)，在100級潔凈條件下共擠出膜的，所制成的輸液軟袋質量符合美國藥典、歐洲藥典和日本藥典的標準，具有很低的透水性、透氣性及遷移性，適用于絕大多數藥物，目前正逐步取代玻璃瓶用于輸液包

2、裝。目前市場上軟袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等。藥品與包裝材料的相容性研究，首先，應對包裝組件所用材料以及添加劑等進行分析，然后通過初步的穩(wěn)定性試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗考察包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響，并通過藥物與包裝材料的相容性研究考察包裝材料中成分遷移進入藥品的程度、包裝材料對制劑中活性成分與功能性輔料的吸附程度，確認包裝材料可以保證藥品質量穩(wěn)定，并與藥品相容性良好。
　　本文研究內容主要包括抗氧劑測

3、定及遷移試驗、苯乙烯單體的殘留檢測及遷移試驗、1，3-丁二烯單體的殘留檢測及遷移試驗等3個方面，其中，抗氧劑為非PVC三層共擠膜中防止膜材氧化的添加劑，苯乙烯單體、1，3-丁二烯單體為組成膜材的彈性材料聚合物之一。同時為考察膜材在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，進行膜材的影響因素試驗、加速試驗及長期穩(wěn)定性試驗。通過本次試驗研究，建立非PVC三層共擠輸液用膜及其制劑中抗氧劑、苯乙烯單體、1，3-丁二烯單體的提取方法、檢測方法，為