注射用美洛西林鈉與四種常用輸液的配伍穩(wěn)定性考察.pdf

1、目的:考察注射用美洛西林鈉在0.9％氯化鈉注射液、5%的葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液四種臨床常用輸液中的穩(wěn)定性。
　　 方法:
　　 1.樣品溶液的配制
　　 1.1根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典(2010版)規(guī)定的各種輸液pH值范圍,用鹽酸和氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)輸液的pn值,分別得到pn值為4.5及7.0的0.9%氧化鈉注射液,pH值為3.2及6.5的5%的葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液,pa

2、值為3.5及5.5的5%+0.9%葡萄糖氯化鈉注射液。
　　 1.2按臨床常用劑量,分別將2g注射用美洛西林鈉加入到各輸液250ml中,制成樣品溶液。
　　 2.配伍后樣品溶液pH值的測(cè)定:取1-2項(xiàng)下的樣品液,分別于0、0.5、1、2、3、4、5、6h測(cè)定pH值,同時(shí)觀察記錄溶液的外觀(顏色、澄明度)變化。
　　 3.配伍后樣品溶液中美洛西林鈉含量的測(cè)定:
　　 3.1專屬性考查實(shí)驗(yàn):用HPLC法,以磷

3、酸鹽緩沖溶液(pH為5.8):甲醇=60:40為流動(dòng)相,流速1.2ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。監(jiān)測(cè)配伍樣品溶液中注射用美洛西林鈉的色譜圖。
　　 3.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制取對(duì)照品溶液1mL,用流動(dòng)相稀釋至1mg/ml、2mg/ml、4mg/ml、8mg,ml、12mg/ml的溶液,在上述色譜條件下進(jìn)行測(cè)定,記錄峰面積,以色譜峰面積(Y)對(duì)美洛西林鈉濃度(C)進(jìn)行線性回歸。
　　 3.3日內(nèi)精密度的測(cè)定:取對(duì)照品溶液1

4、ml將其稀釋至8mg/ml,連續(xù)進(jìn)樣5次,進(jìn)樣量1μl,記錄峰面積,計(jì)算變異系數(shù)(RSD)。
　　 3.4配伍后樣品溶液中美洛西林鈉含量的測(cè)定:取1.2項(xiàng)下的樣品液,分別于0、0.5、1、2、3、4、5、6h進(jìn)樣,記錄峰面積,考察在上述時(shí)間點(diǎn)下配伍液中美洛西林鈉的含量變化。該法采用BDS-C18(250mm×4.6mm,5μm)色譜柱,磷酸鹽緩沖液(pH5.8):甲醇(60:40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm,柱溫為30℃,進(jìn)

5、樣量1μl。
　　 結(jié)果:
　　 1.配伍樣品溶液pH值的測(cè)定及外觀變化:配伍6h內(nèi),各樣品溶液的pH值無(wú)明顯變化,外觀也無(wú)顯著變化(原配伍液為無(wú)色澄明溶液,23℃,6h內(nèi),無(wú)顏色變化),也無(wú)氣泡和沉淀生成。
　　 2.配伍樣品溶液中美洛西林含量的測(cè)定結(jié)果:
　　 2.1專屬性檢測(cè)結(jié)果:在此條件下,美洛西林保留時(shí)間為7.746min。
　　 2.2標(biāo)準(zhǔn)曲線:美洛西林鈉的濃度在1～12mg/mL范圍

6、內(nèi),峰面積與濃度成線性關(guān)系,回歸方程為:Y=2694317C+173722.5053 R=0.9999
　　 2.3日內(nèi)精密度的測(cè)定結(jié)果:美洛西林含量日內(nèi)測(cè)定的RSD(%)為0.67%,符合藥典規(guī)定。
　　 2.4含量測(cè)定結(jié)果:結(jié)果表明,配伍溶液中美洛西林含量,在6h內(nèi),無(wú)顯著改變。
　　 結(jié)論:
　　 本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明注射用美洛西林鈉與不同pH值的0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液