保健食品參斛含片的研究.pdf

1、當(dāng)今社會，生活節(jié)奏快，競爭激烈，工作、學(xué)習(xí)和生活壓力大，不少人以透支健康為代價，超負(fù)荷工作，進(jìn)食不規(guī)律，飲食無節(jié)制，引起胃部機(jī)能平衡系統(tǒng)紊亂，損傷胃粘膜，降低免疫力，抗病能力下降，從而引起全身的“亞健康”狀態(tài)。表現(xiàn)為渾身無力，失眠健忘，易患感冒和流行病，甚至出現(xiàn)猝死現(xiàn)象。相關(guān)統(tǒng)計資料顯示，在我國，約有70％的人處于“亞健康”狀態(tài)。“亞健康”人群的規(guī)模及嚴(yán)重程度，已不容樂觀和“坐視”。研究開發(fā)增強(qiáng)免疫力、保護(hù)胃粘膜，消除“亞健康”的保健食

2、品，提高人們的生活質(zhì)量和身體素質(zhì)顯得非常迫切。
　　本課題來源于導(dǎo)師的橫向合作課題，旨在開發(fā)一種主要成分為鐵皮石斛和西洋參，具有增強(qiáng)免疫力和保護(hù)胃粘膜的中藥保健食品參斛含片。本課題合作企業(yè)是從事瀕危珍稀名貴藥用植物鐵皮石斛種植的高新企業(yè)，鐵皮石斛干、鮮產(chǎn)品已開始應(yīng)市，開發(fā)以鐵皮石斛為原料的產(chǎn)品是該企業(yè)的一個重要的目標(biāo)。
　　課題通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)，參考西洋參和鐵皮石斛中活性成分的理化性質(zhì)、現(xiàn)代藥理及臨床應(yīng)用，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)

3、與評價技術(shù)規(guī)范》2003版，對不同參斛配方進(jìn)行增強(qiáng)免疫力、對胃粘膜有輔助保護(hù)作用的功能學(xué)檢驗(yàn)。在增強(qiáng)免疫力試驗(yàn)中，參斛配方1和配方3能明顯拮抗環(huán)磷酰胺所致小鼠免疫器官（胸腺、脾臟）萎縮(P＜0.01或P＜0.05)、配方1和配方3能明顯提高小鼠廓清指數(shù)K和吞噬指數(shù)α(P＜0.01或P＜0.05)、配方1和配方3能明顯增強(qiáng)小鼠耳腫脹度，對抗環(huán)磷酰胺所導(dǎo)致的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)受抑現(xiàn)象(P＜0.05)，數(shù)據(jù)顯示參斛配方3均優(yōu)于配方1。保護(hù)胃粘膜實(shí)

4、驗(yàn)中，參斛配方1和配方3能顯著預(yù)防乙醇導(dǎo)致的胃粘膜損傷(P＜0.01)，潰瘍抑制百分率分別為72％和62％，優(yōu)于陽性對照藥胃乃安組(42％)。由于配方3在增強(qiáng)免疫力方面優(yōu)于配方1，且保護(hù)胃粘膜方面功效相當(dāng)，故選取配方3作為本課題的參斛配方。
　　根據(jù)各味藥材在方中所起的作用，以其活性成分為指標(biāo)，通過單因素考察和正交試驗(yàn)等方法，優(yōu)選西洋參和鐵皮石斛的最佳提取工藝，皂苷Rg1、Re、Rb1總轉(zhuǎn)移率達(dá)到92.96％，石斛多糖轉(zhuǎn)移率為89

5、.95％；通過常壓濃縮和減壓濃縮、常壓干燥和真空干燥比較，優(yōu)選提取液濃縮干燥工藝；通過單因素試驗(yàn)，考察填充劑、潤濕劑和潤滑劑的種類及用量，以顆粒的吸濕性、顆粒的流動性、片劑的外觀、片劑的硬度等為指標(biāo)，優(yōu)選出最佳成型工藝。對三批參斛產(chǎn)品進(jìn)行中試放大試驗(yàn)，結(jié)果相符，說明制備工藝穩(wěn)定、合理可行。
　　本課題從性狀、片重差異、薄層鑒別、含量測定等方面對參斛含片進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，建立了參斛含片中西洋參的薄層鑒別方法，以及參斛含片中總皂苷和

6、多糖含量的紫外測定方法，初步確定參斛含片中含量標(biāo)準(zhǔn)為每片含總皂苷不少于18mg，多糖不少于120mg。對三批中試參斛含片進(jìn)行了初步穩(wěn)定性研究，經(jīng)影響因素試驗(yàn)、6個月加速試驗(yàn)和6個月長期試驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)仍符合規(guī)定，暫定供試品有效期為2年。
　　經(jīng)過課題研究，篩選出增強(qiáng)免疫力、保護(hù)胃粘膜功效最優(yōu)的參斛配方，優(yōu)選了西洋參和鐵皮石斛的提取工藝，解決石斛多糖提取轉(zhuǎn)移率不高的現(xiàn)狀。同時，還完成了參斛含片的成型工藝研究，建立了有效的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。