復(fù)方紅素軟膠囊的研制.pdf

1、目的：以番茄紅素與大豆異黃酮組方，通過(guò)制劑研究、質(zhì)量研究及藥理毒理研究，制備用于中老年抗氧化的產(chǎn)品。
　　 方法：①通過(guò)原輔料相容性試驗(yàn)，選擇適宜輔料，采用正交試驗(yàn)優(yōu)選輔料用量，確定內(nèi)容物及膠皮處方。②對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)使用的膠體磨和干燥設(shè)備參數(shù)進(jìn)行考察，確定生產(chǎn)工藝條件。③按照20倍處方量進(jìn)行三批產(chǎn)品中試放大，驗(yàn)證和完善有關(guān)參數(shù)。④建立活性成分及各測(cè)定項(xiàng)目的分析方法，并與上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，考察產(chǎn)品質(zhì)量。⑤小鼠灌胃給予低中高劑量

2、供試品，測(cè)定血清MDA含量、GSH-Px活力和SOD活力，觀察產(chǎn)品抗氧化作用。⑥取三批中試產(chǎn)品，照藥典規(guī)定方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，進(jìn)一步考察產(chǎn)品質(zhì)量及確定產(chǎn)品有效期。
　　 結(jié)果：①內(nèi)容物采用紅花籽油作為溶劑，添加1.5%蜂蠟作為增稠劑，10.0%辛癸酸甘油酯和3.0%大豆磷脂作為分散劑，1.2%VitE和0.015%TBHQ作為抗氧化劑。膠皮中使用1.0%二氧化鈦?zhàn)鳛檎诒蝿尤?.0015%玫瑰紅色素以增加產(chǎn)品美觀性。②內(nèi)容物乳

3、化時(shí)間為7min，軟膠囊干燥時(shí)間為4h。③制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)符合要求，三批產(chǎn)品成品率在96%以上。④所建立方法符合方法學(xué)有關(guān)要求，本品質(zhì)量?jī)?yōu)于上市參照品質(zhì)量。⑤本品可提高小鼠血清GSH-Px活力和降低血中MDA含量，具有抗氧化功能。⑥各觀察項(xiàng)目與試驗(yàn)前比較均無(wú)明顯變化，產(chǎn)品在24個(gè)月內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可控。
　　 結(jié)論：本產(chǎn)品處方工藝穩(wěn)定可行，能夠工業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，產(chǎn)品質(zhì)量不低于參照品，動(dòng)物試驗(yàn)表明本品具有抗氧化功能，未出