軟膏制劑車間實施GMP改造的研究.pdf

1、本論文從軟膏車間工藝布局的調(diào)整，潔凈廠房、凈化空調(diào)、設(shè)備設(shè)施的改造，對GMP文件系統(tǒng)進行修訂，并對各系統(tǒng)進行驗證，探索老車間實施GMP改造的有效方法。主要研究內(nèi)容包括： 對原軟膏車間工藝布局、設(shè)備設(shè)施上存在的問題進行了分析，提出了改造方案，增加了必要的區(qū)域?？紤]到激素類軟膏與非激素類軟膏在同一車間內(nèi)生產(chǎn)，因此增添了相應(yīng)的配制設(shè)備，由于使用同一空氣凈化系統(tǒng)，所以對激素稱量間、軟膏配制間、灌封間的回風采取直排措施，來防止交叉污染。經(jīng)

2、過改造，工藝布局合理，生產(chǎn)區(qū)人流、物流合理，管道、裝置和其他設(shè)備無難以清潔的死角，管道連接正確。 對文件進行重新修訂，把文件分為標準管理規(guī)程、標準操作程序、標準技術(shù)規(guī)程、記錄這四類。根據(jù)文件類型和所屬部門，對文件進行了合理編碼，便于檢索。根據(jù)改造后的硬件情況，新增了與之相適應(yīng)的文件。通過修訂，使文件具有了系統(tǒng)性、適用性、動態(tài)性、嚴密性、可追溯性等，使生產(chǎn)有章可循、照章辦事，確保過程受控，對員工進行培訓，減少人為差錯的可能性，從而

3、確保藥品的質(zhì)量。 對軟膏車間的廠房設(shè)施、主要設(shè)備及設(shè)備的清洗等進行了驗證。通過對軟膏車間的驗證，確認了空調(diào)凈化系統(tǒng)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作時，系統(tǒng)能穩(wěn)定運行且保證各項指標符合要求。通過對激素類軟膏生產(chǎn)后，對各直排潔凈室和其它輔助用房清潔和清場的驗證，證實對非激素類軟膏生產(chǎn)不會產(chǎn)生交叉污染。通過對臭氧滅菌消毒效果的驗證，確定在一定時間內(nèi)，臭氧對鋁管的消毒效果符合要求，而且對鋁管質(zhì)量無影響。通過對軟膏生產(chǎn)工藝進行驗證，確認所制定的管理規(guī)程