固體制劑車間的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)證.pdf

1、制藥廠房設(shè)計(jì)涉及到制藥、建筑、暖通、機(jī)械、電氣等多學(xué)科，導(dǎo)致制藥工程師在進(jìn)行制藥廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證時(shí)對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)難以綜合性的把握，更全面的、更科學(xué)的提出符合cGMP規(guī)范的需求，成為了制藥工程師所面臨的一個(gè)難題，同時(shí)，一個(gè)制藥廠房的設(shè)計(jì)，如何能更好的面對(duì)來自于持續(xù)性的技術(shù)進(jìn)步和法規(guī)改變的挑戰(zhàn)成為了制藥工程師面臨的又一個(gè)難題。 本論文結(jié)合國(guó)內(nèi)、國(guó)際上對(duì)固體制劑廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證等方面的文獻(xiàn)，介紹了固體制劑工廠的發(fā)展概況和趨勢(shì)，對(duì)固體

2、制劑廠房的工藝設(shè)計(jì)、建筑設(shè)計(jì)，總平面設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)和材料選用，公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)的原則進(jìn)行了較為詳細(xì)的描述：引用了歐洲EMEA，美國(guó)FDA，ICH，ISPE及一些跨國(guó)公司的部分相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南，對(duì)華北制藥開發(fā)區(qū)有限公司固體制劑車間的建設(shè)過程，包括用戶需求的提出，廠房平面設(shè)計(jì)，廠房?jī)?nèi)人、物流的設(shè)計(jì)，廠區(qū)總平面設(shè)計(jì)，建筑設(shè)計(jì)，工藝流程編制，物料平衡計(jì)算，設(shè)備能力衡算，空調(diào)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等公用工程的設(shè)計(jì)，對(duì)施工過程中土建、潔凈裝修、設(shè)備安裝、