固體制劑車間工藝設(shè)計畢業(yè)論文

1、<p>　　1設(shè)計依據(jù)及設(shè)計范圍</p><p><b>　　1.1設(shè)計依據(jù)</b></p><p><b>　　1.1.1設(shè)計任務(wù)</b></p><p>　　課題名稱：布洛芬劑車間工藝設(shè)計 </p><p>　　生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn)片劑（奧美沙坦酯）6.5億片</p><

2、;p>　　1.1.2設(shè)計規(guī)范和標準</p><p>　　1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）</p><p>　　2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2010年版，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會）</p><p>　　3.醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈設(shè)計規(guī)范，GB50457-2008</p><p>　　4.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，

3、GB 50073-2001</p><p>　　5.建筑設(shè)計防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版）</p><p>　　6.設(shè)計規(guī)范和標準建筑設(shè)計防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版）</p><p>　　7.爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范，GB50058-1992</p><p>　　8.工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生

4、標準，GBZ 1-2010 </p><p><b>　　1.2設(shè)計范圍</b></p><p>　　本設(shè)計參照《醫(yī)藥建筑項目初步設(shè)計內(nèi)容及深度的規(guī)定》、《車間裝置設(shè)計》；及校本科生畢業(yè)小設(shè)計總體要求。</p><p>　　此次設(shè)計的范圍限于片劑車間范圍內(nèi)的工藝設(shè)計及對輔助設(shè)施、公用工程等提出設(shè)計條件，包括相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備、車間布置設(shè)計、帶控制點

5、的工藝流程設(shè)計，同時對空調(diào)通風(fēng)、照明、潔凈設(shè)施、生產(chǎn)制度、生產(chǎn)方式、土建、環(huán)保等在內(nèi)的一些非工藝工程提出要求。</p><p>　　2設(shè)計原則及指導(dǎo)思想</p><p><b>　　2.1設(shè)計原則</b></p><p>　　2.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范</p><p>　　1.工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程的要求，做到布置

6、合理，緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。</p><p>　　2.工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：</p><p>　　a分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料，生產(chǎn)中廢棄物等)，必要時可設(shè)置專用入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。</p><p>　　b人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)

7、應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級別相適應(yīng)。</p><p>　　c生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。</p><p>　　3.在滿足工藝條件的前提下，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求按下列要求布置：</p><p>　　a空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少

8、達到的地方，并宜靠近空調(diào)機房。</p><p>　　b不同空氣潔凈度級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度級別高低有內(nèi)及外布置。</p><p>　　c空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中。</p><p>　　d不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等。</p><p>　　4.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔

9、材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排試驗區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)。</p><p>　　5.生產(chǎn)輔助用室的布置要求：</p><p>　　a稱量室，宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度級別宜同配料室。</p><p>　　b設(shè)備及容器具清洗室，需要在接應(yīng)區(qū)內(nèi)清洗餓設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度級別應(yīng)與

10、本區(qū)域相同A級、C級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于D級。</p><p>　　c潔凈工具洗滌，存放室，宜設(shè)在潔凈區(qū)域外，如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度級別應(yīng)與本區(qū)域相同。</p><p>　　d潔凈工作服的洗滌，干燥室，其空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別無菌工作服的整理，滅菌室的空氣潔凈度級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。</p><p>　

11、　6.廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲，動物進入車間的措施。</p><p>　　2.1.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)</p><p>　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice,GMP）是控制與保持藥品生產(chǎn)過程的一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度。它是順應(yīng)人們對藥品質(zhì)量必須萬無一失的要求，為保證藥品的安全、有效和優(yōu)質(zhì)，從而對藥品的生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制

12、管理作出指令性的基本要求和規(guī)定，中國將GMP制度的實施直接寫入了《藥品管理法》。GMP的實施主要是對廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等硬件的建設(shè)、改造，對管理制度、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等軟件明確建立和執(zhí)行以及對驗證工藝的維護。</p><p>　　2.1.3潔凈廠房的防火與安全</p><p>　　1．車間廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級耐火等級的構(gòu)造要求。</p&

13、gt;<p>　　2．甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000m2，多層廠房應(yīng)為2000 m2。丙類生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2，多層廠房應(yīng)為4000 m2。</p><p>　　3．為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應(yīng)采

14、用非燃燒材料緊密添填塞。</p><p>　　4．電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于0.6h。豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線周圍應(yīng)采用給燃燒材料緊密填塞。</p><p>　　5．由于火災(zāi)時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內(nèi)形成向上的高溫氣床，

15、緊貼屋內(nèi)上層結(jié)構(gòu)流動?；鹧骐S氣流方向流動、擴引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質(zhì)吊頂?shù)臉?gòu)造也可滿足要求，如格柵鋼絲網(wǎng)抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。</p><p>　　6．潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應(yīng)少于2個。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點至安全出口

16、（指外部出口或樓梯）不得經(jīng)過曲折人員凈化路線，廠房內(nèi)由最遠工作地點至安全出口的最大距離不應(yīng)大于下表所述。</p><p>　　表2.1 廠房內(nèi)由最遠工作地點至安全出口的最大距離</p><p>　　7．無窗廠房應(yīng)在適當部位設(shè)門或窗，以備消防人員進入。當門窗間距大于80m時，則應(yīng)在該段處外墻的適當部位設(shè)置專用消防口，其寬度不應(yīng)小于750mm，其高度不應(yīng)小于1800mm，并有明顯標志。<

17、/p><p>　　8．高效過濾器極其送風(fēng)口，在國內(nèi)現(xiàn)有的產(chǎn)品中，采用金屬外框的無隔板高效過濾器和有鋁隔板的高效過濾器較能適應(yīng)建筑防火要求。但風(fēng)口防火性能還要決定于高效過濾器的安裝骨架、密封方式和靜壓箱類型。一般情況下除密封材料外，安裝骨架和靜壓箱體應(yīng)為非燃燒體，否則就須把送風(fēng)靜壓箱外壁當做防火隔斷物考慮，例如利用建筑物的鋼筋混凝土樓板或磚墻作為靜壓箱的外壁，配合管道的防火閘門，才能達到燃燒性能與耐火極限的要求，把本不

18、符合放火要求的風(fēng)口式頂棚或墻壁變成內(nèi)構(gòu)件?？傦L(fēng)管穿過樓板和防火墻處，必須設(shè)置借溫感或煙感裝置動作而自行關(guān)閉的防火閥。穿孔洞要做嚴格的防火密封處理，防火分隔物兩側(cè)2m范圍內(nèi)的管道及保溫材料等覆蓋物應(yīng)為非燃燒體；風(fēng)管保溫材料、消聲材料及粘結(jié)材料，應(yīng)用非燃燒材料或難燃燒材料。潔凈廠房的防爆與排煙，目前尚未</p><p>　　9．潔凈廠房的內(nèi)部裝修和風(fēng)管及其保溫材料應(yīng)為非燃燒體。</p><p>

19、;　　10．對于局部排風(fēng)系統(tǒng)，凡介質(zhì)混合后可產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險的，應(yīng)單獨設(shè)置，并采取防火、防爆措施。</p><p><b>　　2.1.4空氣凈化</b></p><p>　　潔凈廠房的通風(fēng)與采暖是一體的，系統(tǒng)包括安裝有初效、中效過濾器、末端高效或亞高效過濾器的組合式空調(diào)機組與風(fēng)管和風(fēng)量調(diào)節(jié)閥等。潔凈廠房的凈化空氣的供給目的是滿足生產(chǎn)工藝過程中空氣

20、參數(shù)、室內(nèi)環(huán)境及工人勞動衛(wèi)生的要求，空氣參數(shù)及室內(nèi)環(huán)境要求：實現(xiàn)溫度、濕度控制，精度要求較高，室內(nèi)環(huán)境要求較高，須滿足潔凈度要求。</p><p>　　所謂凈化就是指為了達到必要的空氣潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度級別符合有關(guān)規(guī)定為主要特征?？諝鉂崈艏夹g(shù)措施是一項涉及各專業(yè)的綜合性措施。不僅要采取合理的凈化空調(diào)措施，而

21、且要求工藝、建筑、上下水、電氣等專業(yè)采取相應(yīng)的措施，做到施工、安裝、生產(chǎn)、維護的嚴格要求。</p><p><b>　　2.1.5勞動保護</b></p><p>　　安全工程的目的是保護人的生命安全及在生產(chǎn)活動中的身心健康，使職工在勞動中保持持久的勞動能力，提高勞動效率。中國現(xiàn)行的勞動衛(wèi)生方面的法規(guī)主要有：《工廠安全衛(wèi)生規(guī)程》、《國務(wù)院關(guān)于防止廠礦業(yè)矽塵危害的決定》

22、、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》、《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》、《微波輻射暫行衛(wèi)生標準》、《放射性同位素工作衛(wèi)生防護管理辦法》、《防暑降溫暫行辦法》、《職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法》等法規(guī)標準。勞動保護措施主要是“五防”。本次設(shè)計車間建設(shè)時嚴格遵循相關(guān)規(guī)定，確保生產(chǎn)性建設(shè)工程項目投產(chǎn)后符合職業(yè)安全衛(wèi)生要求，保障勞動者在勞動過程中的安全健康。</p><p><b>　　2.2指導(dǎo)思想</b><

23、/p><p>　　2.2.1工程項目建造的經(jīng)濟效益和社會效益</p><p>　　本設(shè)計片劑車間投產(chǎn)藥品為布洛芬，這種藥物的生產(chǎn)技術(shù)和片劑[1]已經(jīng)相當成熟，具有較大的市場需求。</p><p>　　奧美沙坦療效優(yōu)于洛沙坦等較早上市的沙坦類藥物，為一種較理想的抗高I血壓藥物，對各型高壓均有較好療效，其突出特點是半衰期較長，可以在一天內(nèi)有效控制血壓，因此服用較為方便。同時

24、與其它的血管緊張素 II受體拮抗劑類藥物相比，具有劑量小、起效快、降壓作用更強而持久、不良反應(yīng)的發(fā)生率低等明顯優(yōu)點。臨床研究表明：奧美沙坦酯還可以與其它的降壓藥同時服用以達到更理想的治療效果。此外，奧美沙坦對動脈硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、腎病等均具有較好作用。隨著高血壓病人數(shù)量的日益增長，人們對抗高血壓藥物的社會需求日益增漲，因此奧美沙坦酯具有很廣闊的市場前景。</p><p>　　2.2.2主要原材料及

25、輔料來源</p><p>　　本設(shè)計所需要購買的原輔料均可向國內(nèi)生產(chǎn)藥用原輔料的廠家訂購。具體選用時從原料質(zhì)量、供貨方信譽、生產(chǎn)能力供貨保障以及交通運輸成本等因素綜合分析，進行選購。</p><p><b>　　2.2.3產(chǎn)品布點</b></p><p>　　本產(chǎn)品在北京，上海，江蘇，重慶，吉林，廣東，內(nèi)蒙，湖南，湖北，山東，陜西等地均有銷售。

26、</p><p><b>　　2.2.4交通運輸</b></p><p>　　廠址設(shè)在上海市郊，各項交通運輸手段都十分便利，考慮到運輸費用和運輸風(fēng)險的問題，首選鐵路運輸，公路運輸為輔。</p><p>　　2.2.5技術(shù)基礎(chǔ)與依托</p><p>　　這些藥物的生產(chǎn)技術(shù)和劑型已經(jīng)比較成熟，需要新技術(shù)與新劑型開發(fā)時，可以依

27、賴藥物研究技術(shù)及設(shè)備領(lǐng)先的科研與開發(fā)的院所。</p><p><b>　　2.2.6設(shè)備來源</b></p><p>　　本次設(shè)計所需要的設(shè)備可從國內(nèi)制藥設(shè)備廠商直接訂購。</p><p>　　2.2.7整體自動控制水平</p><p>　　總體方案自控水平起點要高，適應(yīng)公司規(guī)劃和建成符合GMP標準現(xiàn)代化制藥基地的總目標

28、，既能滿足現(xiàn)代化制藥廠生產(chǎn)和管理的要求，又有利企業(yè)導(dǎo)入CI (醫(yī)藥企業(yè)形象的塑造與策劃)。</p><p>　　以節(jié)能和優(yōu)化生產(chǎn)為目的，以實現(xiàn)全廠多媒體實時網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)信息管理及指揮系統(tǒng)為目標，立足于技術(shù)及裝備在較長時間內(nèi)具有先進性，實用性，可擴展性，可修改性。</p><p>　　生產(chǎn)車間溫度，壓力參數(shù)以就地顯示儀表為主，設(shè)備自動化控制水平高，并采用當前最先進的計算機技術(shù)，多媒體信息處理技術(shù)

29、，將電視監(jiān)控與管理信息對生產(chǎn)車間主要工序，關(guān)鍵的作業(yè)現(xiàn)場，重要通道，倉庫等重要部門進行實時監(jiān)控。同時由于工藝需要，人員的配合也必不可少，間歇操作和連續(xù)操作交替進行。</p><p>　　3產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模</p><p><b>　　3.1產(chǎn)品名稱</b></p><p>　　藥物名：對乙酰氨基酚</p><p>　　

30、化學(xué)名：2,3-二羥基-2-丁烯基-4-(1-羥基-1-甲基乙基)-2-丁基-1-[4-(2-1H-四唑-5-苯基)芐基]咪唑-5-羧酸酯環(huán)-2,3-碳酸酯</p><p>　　英文名：Olmesartan Medoxomi</p><p>　　分子式：C29H30N6O6</p><p>　　分子量：558.58</p><p><b

31、>　　3.2生產(chǎn)規(guī)模</b></p><p>　　年產(chǎn)6億片，劑型為片劑。</p><p><b>　　3.3結(jié)構(gòu)簡式</b></p><p><b>　　3.4性質(zhì)</b></p><p>　　淡黃色至類白色粉末，在水中不溶，在甲醇中略溶，可溶于冰醋酸 </p>&

32、lt;p>　　熔點：175.0 －180.0℃ </p><p><b>　　3.5產(chǎn)品規(guī)格</b></p><p><b>　　3.6包裝方式</b></p><p>　　4生產(chǎn)方法及工藝流程</p><p>　　4.1布洛芬劑生產(chǎn)工藝</p><p>　　4.1.1

33、工藝流程框圖</p><p>　　圖4-1 布洛芬劑工藝流程圖</p><p><b>　　4.1.2流程敘述</b></p><p>　　稱量：原輔料經(jīng)過原輔料質(zhì)檢之后用電子臺秤（W101）進行稱量，該過程需要另一人復(fù)核。</p><p>　　粉碎：物料在稱量后通過高速粉碎機組30B（M102）粉碎成粒度為100目以上

34、的細粉。</p><p>　　過篩：粉碎完畢后用XZS漩渦振動式篩分機（M103）進行過篩步驟，通過100目的篩網(wǎng)，未通過篩的應(yīng)重新投入粉碎機進行二次粉碎。</p><p>　　配料：粘合劑由粘合劑干料在PL-250配料罐（M104）中配成粘合劑漿料。</p><p>　　混合制粒：過篩后的物料與粘合劑漿料按配比進入SHL250濕法混合制粒機（M105）混合制粒。&

35、lt;/p><p>　　干燥：制粒結(jié)束后使用沸騰干燥機GFG120（D106）作為濕顆粒的干燥設(shè)備。</p><p>　　整粒：為解決物料干燥后粘連結(jié)塊，將物料再通過一次篩網(wǎng)進行整粒，使用ZF-150快速整粒機（M107），整粒后的粒度控制在14目以下。</p><p>　　總混：整粒之后使用HD-800多向運動混合機（M108）進行混合，每天總混1批。</p&g

36、t;<p>　　壓片：總混結(jié)束即可進行壓片。采用GZPTS-55旋轉(zhuǎn)式高速壓片機（M109）進行壓片。</p><p>　　內(nèi)包裝：得到不同的片劑，并通過質(zhì)檢之后便可進行內(nèi)外包裝。根據(jù)設(shè)計任務(wù)對片劑所要進行的是鋁塑包裝，因此采用DPH250型鋁塑泡罩包裝機（M1101-2）。</p><p>　　外包裝：采用ZHJ-60全自動裝盒機（M1111-2）裝盒。最后，由人工完成裝箱

37、的工作。</p><p><b>　　5生產(chǎn)制度</b></p><p><b>　　5.1布洛芬劑</b></p><p>　　年產(chǎn)量：6.5億片/年，劑型為素片。</p><p>　　年工作日：250天/年</p><p>　　日工作時間：8小時/天，5天/周</p

38、><p>　　機械運轉(zhuǎn)時間：6小時/天</p><p><b>　　生產(chǎn)方式：間歇式</b></p><p><b>　　5.2生產(chǎn)班制</b></p><p>　　日班制，每天一班，一班8小時，大部分生產(chǎn)區(qū)域一班制，遇到特殊情況改為安排兩班制。</p><p><b>

39、;　　6物料衡算</b></p><p><b>　　6.1片劑</b></p><p><b>　　6.1.1基本數(shù)據(jù)</b></p><p>　　a產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)量如下表：</p><p>　　表6.1 產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)量</p><p>　　b產(chǎn)品包裝規(guī)格如下表：

40、</p><p>　　表6.2 產(chǎn)品包裝規(guī)格</p><p>　　c產(chǎn)品生產(chǎn)參數(shù)如下表：</p><p>　　表6.3 奧美沙坦酯的生產(chǎn)參數(shù)</p><p>　　6.1.2物料衡算過程</p><p><b>　?。?）確定日產(chǎn)量：</b></p><p>　　片劑日產(chǎn)量：

41、 150×10-6×6.5×108÷250=390kg/d</p><p>　　主藥日產(chǎn)量： 20×10-6×6.5×108÷250=52 kg/d</p><p>　?。?）壓片過程的計算</p><p>　　

42、片劑在壓片前的量： 390÷（1-1%）=393.94kg/d</p><p>　　主藥在壓片前的量： 52÷（1-1%）=52.53 kg/d</p><p>　?。?）加入潤滑劑和外崩解劑的量： 393.94×1%=3.9394kg/d</p><p>　　整粒過程物料量：

43、 393.94-3.9394=389.97 kg/d</p><p>　?。?）干燥制粒的過程計算：</p><p>　　干粉重 393.94×(1-3.4%)=380.55kg/d</p><p>　　減去潤滑劑和外崩解劑后干粉重 380.55-3.9394=376.61kg/

44、d</p><p>　　設(shè)原輔料重量 x： x[1+0.21×1÷(14.32+1)]=376.61</p><p>　　解得： x=371.51 kg/d</p><p>　　漿料投入量： 371.51×0.21=78

45、.02 kg/d</p><p>　　制粒前總量： 371.51+78.02=453.53kg/d</p><p>　　漿料中含水量： 78.02×14.32÷（1+14.32）=72.93kg/d</p><p>　　漿料中粘合劑量： 78.0

46、2-72.93=5.09kg/d</p><p>　　干燥過程失水量： 72.93-390×3.4%=59.67 kg/d</p><p>　　（5）粉碎過程計算：</p><p>　　原輔料粉碎前： 371.51÷（1-1%）=375.26 kg/d</p><

47、p>　　主藥粉碎前： 52÷（1-1%）÷（1-1%）=53.06 kg/d</p><p>　　輔料的量： 375.26-53.06=322.20 kg/d</p><p>　　（6）包裝材料的計算：</p><p>　　片劑日產(chǎn)量：

48、 6.5×108÷250=2600000片/天</p><p>　　理論鋁板數(shù)： 2600000÷7=371429板/天</p><p>　　需要鋁板數(shù)： 371429÷（1-0.1%）=371801板/天</p><p>　　需要盒子數(shù)：

49、 371801÷（1-0.1%）÷2=186087盒/天</p><p>　　需要箱子數(shù)： 186087÷（1-0.1%）÷200=932箱/天</p><p>　　6.1.3布洛芬物料衡算表</p><p>　　表6.4 物料衡算結(jié)果</p&g

50、t;<p>　　表6.5 包材計算結(jié)果</p><p><b>　　7熱量衡算</b></p><p>　　7.1熱量衡算的基準：</p><p>　　其中： Q1：物料進入設(shè)備帶入的熱量；kJ</p><p>　　Q2：：由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備或物料的熱量；kJ</p><p&

51、gt;　　Q3：過程熱效應(yīng)；kJ</p><p>　　Q4：物料離開設(shè)備帶走的熱量；kJ</p><p>　　Q5：消耗在加熱設(shè)備各個部件的熱量；kJ</p><p>　　Q6：設(shè)備向四周散失的熱量；kJ</p><p>　　7.2干燥器熱量衡算 </p><p>　　圖7-2 干燥器熱量衡算示意圖</p>

52、<p>　　熱量衡算以能量守恒為基礎(chǔ)，其技術(shù)要求、數(shù)據(jù)要求如下：</p><p>　　新鮮空氣進口溫度參考上海市常年氣溫的最低溫度，新鮮空氣進口相對濕度參考上海市常年平均值，廠址設(shè)在上海市郊區(qū)，取上海冬季溫度t0=0℃，相對濕度為f=78%，飽和蒸汽壓力為0.6108Kpa，干空氣經(jīng)空氣加熱器加熱后進入干燥器，其進口溫度70℃，出口溫度為50℃，濕物料進口量及干物料出口量根據(jù)物料衡算，濕物料入口溫度

53、20℃，干物料出口溫度40℃，干物料比熱容為Cm=0.836kJ·(kg·℃)-1.，水的比熱容為4.18 kJ·(kg·℃)-1。</p><p>　　7.3布洛芬熱量衡算</p><p>　　7.3.1布洛芬干燥步驟熱量恒算</p><p>　　干粉重=393.94×（1-3.4%）=380.55kg/d（不含水

54、）</p><p>　　W1=漿料中的含水量=72.93kg/d</p><p>　　W2=393.94×3.4%=13.39kg/d</p><p>　　Q1=（G1-W1）×Cm×T1+W1×C水×T1+LI0=380.55×0.836×20+72.93×4.18×20+L

55、I0</p><p>　　Q2=L(I1-I0)</p><p><b>　　Q3=0</b></p><p>　　Q4=(G2-W2)×Cm×T2+W2×C水×T2+LI2=380.55×0.836×40+13.39×4.18×40</p><

56、p>　　Q5+Q6=0.05×Q2</p><p>　　∵預(yù)熱器中為等濕過程</p><p>　　∴H1=H0=0.622×f×Pa÷（100-f×Pa）=0.66×0.78×0.61÷（100-0.78×0.61）</p><p>　　=0.003kg水/kg干空氣&l

57、t;/p><p>　　I=（1.01+1.88H）×t+2500H</p><p>　　I0=（1.01+1.88H0）×t0+2500H0</p><p>　　I1=（1.01+1.88H1）×t1+2500H1</p><p>　　I2=（1.01+1.88H2）×t2+2500H2</p>

58、<p>　　Q2=L×（I1-I0）=L×[(1.01+1.88×0.003)×（70-0）=71.1L</p><p>　　Q2－0.05Q2=Q4－Q1=0.95Q2=71.1L×0.95=67.55L</p><p>　　Q4－Q1=(11740.8+LI2)－(14556.4+LI0)=L(I2－I0)-2815.6&

59、lt;/p><p>　　得到公式………………...67.55L=L(I2－I0)-2815.6</p><p>　　由L（H2-H1）=W1-W2 </p><p>　　得到公式…………………L(H2-0.003)=72.93-13.39=59.54</p><p>　　把I0，I2代到公式，</p><

60、p>　　得到公式…………………2594×H2L=24.5L+2815.6</p><p><b>　　聯(lián)立方程和，</b></p><p>　　解得 L=9069.9Kg/d </p><p>　　H2=0.0096kg水/kg干空氣 </p><p>　　散熱量：0.05×Q2=0.0

61、5×71.1L=0.05×71.1×9069.9=32243.50kJ/d</p><p><b>　　加熱蒸汽的流量</b></p><p>　　D=Q2 ÷ [i - Cm(T-273.15)] ÷ η=71.1×9069.9 ÷ [2742.1-4.18×143.4] ÷

62、0.97=310.27kg/d</p><p>　　其中 i =2742.1kJ/kg（0.4Mpa下的蒸汽汽化潛熱）</p><p>　　η=0.97 (熱能利用度)</p><p>　　T=143.4℃=416.55K（0.4MPa下水蒸氣的溫度）</p><p>　　以上算式中符號分代表：</p><p>　　Q

63、1——物料進入設(shè)備帶入的熱量，kJ/d</p><p>　　Q2——由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備和物料的熱量，kJ/d</p><p>　　Q3——過程熱效應(yīng)，kJ/d</p><p>　　Q4——物料離開設(shè)備帶出的熱量，kJ/d</p><p>　　Q5——消耗在加熱設(shè)備各個部位上的熱量，kJ/d</p><p>　　Q

64、6——設(shè)備向四周散失的熱量，kJ/d</p><p>　　C水——水的比熱容，kJ·(kg·℃)-1</p><p>　　Cm——物料平均比熱容，kJ·(kg·℃)-1</p><p>　　T1——進干燥器的物料溫度，℃</p><p>　　T2——出干燥器的物料溫度，℃</p><

65、p>　　L——干空氣的流量，kg/d </p><p>　　I0——-4℃時空氣的焓，kJ/kg</p><p>　　I1——70℃時空氣的焓，kJ/kg</p><p>　　I2——50℃時空氣的焓，kJ/kg</p><p>　　H0——-4℃時空氣的濕度，kg水/kg干空氣</p><p>　　H1——70

66、℃時空氣的濕度，kg水/kg干空氣</p><p>　　H2——50℃時空氣的濕度，kg水/kg干空氣</p><p>　　表7.1 奧美沙坦酯（素片）干燥設(shè)備能耗表</p><p><b>　　8主要工藝設(shè)備選型</b></p><p>　　8.1設(shè)備選型選材原則[2]</p><p>　　在物

67、料衡算和熱量衡算的基礎(chǔ)上進行工藝設(shè)備選型，在設(shè)備選擇之前應(yīng)仔細分析產(chǎn)品特點和工藝可操作性。設(shè)備選型時首先要滿足工藝和GMP要求，建議選用質(zhì)量可靠、運行平穩(wěn)、高度自動化的設(shè)備，在考慮工藝要求的同時引入經(jīng)濟投資最優(yōu)化思想，選取性價比高符合國情、通用性能好的設(shè)備以便滿足日后不同的生產(chǎn)需求。</p><p><b>　　8.2主要設(shè)備選型</b></p><p>　　8.2.

68、1布洛芬生產(chǎn)設(shè)備</p><p><b>　　1．稱量設(shè)備</b></p><p>　　每天需稱量的物料量為395.26kg，以此為根據(jù)選用深圳市昌鴻科技有限公司生產(chǎn)的電子臺秤1臺。主要技術(shù)參數(shù)如下：</p><p>　　電子臺秤（W101）</p><p>　　2．粉碎機（M102）</p><p&

69、gt;　　每天需粉碎物料量為615.3Kg。按每天3小時計算，每小時需粉碎250kg/h，以此為根據(jù)選用上海天峰制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的SF130—250B（M102)。主要技術(shù)參數(shù)如下：</p><p>　　3．篩分機（M103）</p><p>　　每天需要過篩的物料量為375.26千克，按每天工作5小時計算，每小時過篩的物料量為75.052千克。選用常州市佳善干燥設(shè)備有限公司的ZS系列

70、振蕩篩。主要技術(shù)參數(shù)如下：</p><p>　　5．制粒機（M105）</p><p>　　每天需要制粒的物料最大量為453.53千克，按每天工作6批，每批10分鐘計算，每批的生產(chǎn)量為75.59千克。以此為根據(jù)選用常州市寶康干燥機械有限公司的GHL高效濕法混合制粒機。主要技術(shù)參數(shù)為：</p><p>　　通過熱量衡算所得加熱蒸汽消耗量為247.5 kg/d，根據(jù)所選

71、設(shè)備的條件，耗用蒸汽為36 kg/h，不足的部分由電功加熱。</p><p>　　6．干燥（D106）</p><p>　　每天需要干燥物料最大量為453.53kg，日干燥失水量為59.67kg，按每天工作5小時計算，每小時干燥的物料量為90.706kg，失水量為11.934kg。干燥空氣溫度為70℃，干燥空氣用量為9069.9 kg/天，1511.6 kg/h，蒸汽消耗量310.2 kg

72、 /d，62.04kg/h。</p><p>　　以此為根據(jù)選用沸騰干燥機作為備用干燥設(shè)備，選用常州市武進區(qū)鄭陸新爾康制藥機械廠的GFG100高效沸騰干燥機1臺。該設(shè)備能夠很好的滿足工藝需要。</p><p><b>　　主要技術(shù)參數(shù)為：</b></p><p>　　7．整粒機（M107）</p><p>　　每天需要整

73、粒的物料量為389.97 kg，按每天工作6小時計算，每小時生產(chǎn)量為65.2kg。以此為根據(jù)選用南京飛龍制藥機械設(shè)備廠生產(chǎn)的KZL-50系列快速整粒機。主要技術(shù)參數(shù)為：</p><p>　　8．總混機（M108）</p><p>　　每天需要總混的物料量為393.94kg，按每天工作1批，每批為1小時393.94kg計算。據(jù)此選用常州市寶康干燥機械有限公司生產(chǎn)的V型混合機。主要技術(shù)參數(shù)為：

74、</p><p>　　9．壓片機（M109）</p><p>　　每天需要壓片量為2600000片，按照每天壓片6小時計算，每小時壓片量為433333片，以此為根據(jù)選擇上海天合制藥機械有限公司生產(chǎn)的zp-47壓片機。主要技術(shù)參數(shù)為：</p><p>　　10．鋁塑包裝機（M1101-2）</p><p>　　每天要生產(chǎn)素片2600000片，按

75、照每天生產(chǎn)7小時，每小時版數(shù)的產(chǎn)量為53061版，每分鐘產(chǎn)量884板/次。為以此為根據(jù)選擇北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司的鋁塑泡罩包裝機2臺。主要技術(shù)參數(shù)為：</p><p>　　11．自動裝盒機（M1111-2）</p><p>　　每天要生產(chǎn)186087盒，每天工作7小時，每分鐘的產(chǎn)量為443盒，以此為根據(jù)選擇瑞安市華昊包裝機械廠高速自動裝盒機2臺。主要技術(shù)參數(shù)如下：</p>

76、<p><b>　　8.3輔助設(shè)備</b></p><p>　　a.外包臺：布洛芬3張（X1121-3）</p><p>　　尺寸：3000×1200×800mm 參考價格：600元 </p><p>　　材質(zhì)：不銹鋼（臺面） 數(shù)量：2張<

77、/p><p>　　b.手推車：片劑8架（L1131-8） 尺寸：2300×1500×1000mm 參考價格：200元</p><p>　　材質(zhì)：不銹鋼 數(shù)量：8架</p><p>　　c.物料桶：片劑20個（V1141-20）</p>&l

78、t;p>　　尺寸：Φ300×400mm 參考價格：200元</p><p>　　材質(zhì)：塑料 數(shù)量：20個</p><p>　　d.儲料桶：片劑2個，粘合劑儲料桶</p><p>　　尺寸：Φ450×600mm

79、參考價格：200元</p><p>　　材質(zhì)：不銹鋼 數(shù)量：2個</p><p>　　e.叉車：原輔料倉庫，包材倉庫、成品倉庫各一輛</p><p>　　額定起重量：1000kg 參考價格：70000元</p><p>　　最大起升高度：3000mm

80、 數(shù)量：2輛</p><p><b>　　8.4設(shè)備一覽表</b></p><p><b>　　見附錄</b></p><p>　　8.5管道計算[3]</p><p>　　8.5.1高效沸騰干燥機</p><p><b>　　1．蒸氣管徑<

81、/b></p><p>　　高效沸騰干燥機每天工作5小時，選用1臺，加熱蒸汽消耗總量310.27千克/天</p><p>　　M =310.27÷5=62.054 kg/h</p><p>　　0.4MPa下，蒸氣密度為2.1618 kg/ m3</p><p>　　q=62.054÷(3600×2.161

82、8) =0.0078 m3/s</p><p>　　低壓蒸氣流量u=15~20m/s，取蒸氣流速為u=15m/s</p><p>　　=0.0257m=25.7mm，</p><p>　　蒸氣管道圓整為外徑Φ32mm，壁厚3mm，內(nèi)徑為Φ26mm（熱軋無縫鋼管）。</p><p><b>　　2．干空氣管徑</b><

83、;/p><p>　　高效沸騰干燥機每天工作5小時，選用1臺，干空氣消耗總量9069.9千克/天</p><p>　　M=9069.9÷5=1813.98kg/h</p><p>　　- 4℃下，空氣密度為1.268kg/ m3</p><p>　　q=1813.98÷(3600×1.268)=0.397 m3/s&l

84、t;/p><p>　　干空氣常用流速為u=8~15m/s，取干空氣流速為u=12m/s</p><p>　　=0.2051m=205.1mm</p><p>　　干空氣管道圓整為外徑Φ212mm，壁厚3.5mm，內(nèi)徑Φ206mm（不銹鋼薄板定制）。</p><p>　　8.5.2鋁塑包裝機</p><p><b>

85、;　　1．壓縮空氣</b></p><p>　　片劑的鋁塑包裝機壓縮空氣流量為：q=50m3/h</p><p>　　q=50÷3600=0.0139m3/s</p><p>　　壓縮空氣常用流速為u=10~20m/s，取壓縮空氣流速為u=15m/s</p><p>　　=0.033m=33mm</p>&

86、lt;p>　　壓縮空氣管道圓整為外徑Φ36mm，壁厚1mm，內(nèi)徑34mm（冷拔無縫鋼管）。</p><p>　　8.5.3粘合劑配料罐管徑計算</p><p>　　蒸汽消耗總量為310Kg/h</p><p>　　0.4M Pa下，蒸汽密度為2.1618kg/m3</p><p>　　q=310÷(3600x2.1618)=0

87、.040m3/s</p><p>　　低壓蒸汽流量u=15~20m/s，取蒸汽流速為15m/s</p><p>　　=0.058m=58mm</p><p>　　經(jīng)過圓整，得到蒸汽管道外徑為52mm，內(nèi)徑為43mm，壁厚為3mm（熱軋無縫鋼管）</p><p>　　*管道圓整依據(jù)參照化學(xué)工業(yè)出版社的2009年版《化工原理》第二版上冊，按照各種

88、管道材料對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)表格進行管徑圓整。</p><p>　　9工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗</p><p>　　9.1主要原材料消耗量表</p><p>　　表9.1 主要原材料消耗量</p><p><b>　　9.2公用系統(tǒng)消耗</b></p><p><b>　　9.2.1水&l

89、t;/b></p><p>　　表9.2 冷卻水消耗量表</p><p><b>　　9.2.2電</b></p><p>　　表9.3 設(shè)備用電負荷表</p><p><b>　　9.2.3蒸氣</b></p><p>　　表9.4 設(shè)備用蒸氣負荷表</p>

90、;<p><b>　　9.2.4壓縮空氣</b></p><p>　　表9.5 設(shè)備用壓縮空氣負荷表</p><p>　　故壓縮空氣用量50.8m3/天，轉(zhuǎn)化成標準狀況下的用量：</p><p>　　50.8×0.3÷(20+273.15)＝V1×0.1/273.15 得V1＝194m3/天<

91、;/p><p>　　所以，標準狀況下壓縮空氣的總用量為194m3/天</p><p>　　9.3公用系統(tǒng)消耗量表</p><p>　　表9.6 公用系統(tǒng)消耗量表</p><p><b>　　10生產(chǎn)控制分析</b></p><p>　　10.1原輔料質(zhì)量分析</p><p>　

92、　原輔料質(zhì)檢應(yīng)符合2010版藥典[4]的規(guī)定。原料藥奧美沙坦酯的質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過代號、品名、規(guī)格、性狀、鑒別、限度、用途、標準等項目的審查后才可以使用。</p><p>　　10.2包材的質(zhì)量分析</p><p>　　為控制藥品的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年7月頒發(fā)了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》分別從包裝的基本要求、操作人員、操作環(huán)境、包裝材料等方面提出了進一步的要求。包

93、裝材料使用前應(yīng)進行質(zhì)量檢查，項目包括：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、文字、字跡、理化指標等，其中直接接觸藥品的內(nèi)包材料應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生標準。</p><p>　　10.3產(chǎn)品質(zhì)量分析</p><p>　　10.3.1布洛芬質(zhì)量分析</p><p>　　1.布洛芬含量的測定</p><p>　　采用C18色譜柱,乙腈-10mmol/L磷酸二氫鉀緩沖液

94、（0.2%三乙胺,用磷酸調(diào)節(jié)pH至3.0）（45：55）為流動相,檢測波長為256nm。結(jié)果：奧美沙坦酯濃度在10.8～86.4μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好（r=0.9999）,平均回收率為：100.75%（RSD=0.61%）。</p><p>　　2.片劑的質(zhì)量檢查主要分以下幾方面</p><p>　　片劑質(zhì)量直接影響其藥效和用藥的安全性。因此，在片劑的生產(chǎn)過程中，除了要對生產(chǎn)處方、原

95、、輔料的選用、生產(chǎn)工藝的制訂、包裝和貯存條件的確定等方面采取相適宜的技術(shù)措施外，還必須按有關(guān)質(zhì)量標準的規(guī)定，進行檢查，經(jīng)檢查合格后方可供臨床使用。</p><p>　　A應(yīng)片形一致、表面完整光潔，色澤均勻，字跡清晰。</p><p><b>　　B片重差異的測定</b></p><p>　　《中國藥典》2010年版規(guī)定片劑重量差異限度如下表所示

96、。</p><p>　　表10.1 片劑重量差異限度</p><p>　　測定方法：取供試片20片，精密稱定總重量求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標示片重做比較)，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。</p><p><b>　　C含量均勻度的測定</b&

97、gt;</p><p>　　每片標示量不大于25毫克或主藥含量不大于每片的重量的25%均應(yīng)檢查含量均與度。</p><p>　　檢查時，除了另有規(guī)定外，取供試片10片，按照各藥品項下規(guī)定的方法，分別測定每片以標示量為100的相對含量X，求其平均X和標準差S以及標示量與均值之差的絕對值A(chǔ)(A=[100-X])；如A+1.80S≤15.0，標示供試品的含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>15

98、.0則不符合規(guī)定；A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0，則應(yīng)另取20片復(fù)試，根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計算30片的平均值X，標準差S和標示量與均值之差的絕對值A(chǔ)；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量符合規(guī)定；若A+1.45S>15.0，則不符合規(guī)定。</p><p>　　D硬度與脆碎度的測定</p><p>　　片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重

99、大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應(yīng)復(fù)檢兩次，3次的平均減失重量不得超過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。</p><p><b>　　E崩解時限的測定</b></p><p>　　內(nèi)服片劑

100、都應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)和一定條件下，在規(guī)定介質(zhì)中崩解成能通過直徑為2mm篩孔的顆?；蚍勰y定方法：將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支柱上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降，使篩網(wǎng)距離燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處。取片劑6片，置于吊籃的玻璃管中，各片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解，如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取六片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。</p>

101、<p><b>　　F衛(wèi)生學(xué)檢查</b></p><p>　　為提高藥品質(zhì)量，保證安全用藥，國家制定了藥品的衛(wèi)生標準；中藥或化學(xué)藥物的片劑不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；雜菌每克不得超過1000個；真菌每克不得超過100個。</p><p>　　表10.2片劑質(zhì)量控制要點</p><p>　　10.5分析儀器一覽表</

102、p><p>　　分析儀器表見表10.3</p><p>　　表10.3 分析儀器一覽表</p><p><b>　　11車間布置</b></p><p>　　11.1車間布置[5]的原則</p><p>　　1．車間布置要符合GMP的要求</p><p>　　2．車間符合生產(chǎn)工

103、藝要求，即保證逕直和短捷的生產(chǎn)流水線</p><p>　　3．車間布置要符合安全、勞動衛(wèi)生、防火、防爆的要求</p><p>　　4．車間布置要符合土建要求及設(shè)備安裝、維修的要求</p><p>　　5．車間布置要符合發(fā)展的要求，即要求對工廠的發(fā)展變化有較大的適應(yīng)性能</p><p>　　11.2車間布置總體說明</p><

104、;p>　　本次設(shè)計的生產(chǎn)車間由生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政－生活三個部分組成。生產(chǎn)設(shè)施包括原輔料倉庫、質(zhì)檢室、各工序生產(chǎn)車間、成品倉庫；輔助設(shè)施包括空調(diào)室、配電室、機修室、動力室；行政－生活設(shè)施包括車間辦公室、更衣室、廁所。需要說明的是本次設(shè)計的片劑生產(chǎn)車間中不包括水處理系統(tǒng)，去離子水從車間外引入。</p><p>　　本次設(shè)計的片劑車間按工藝流程合理布局，分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括行政－生活部分、輔助生

105、產(chǎn)部分、原輔料倉庫、成品倉庫和外包車間。一般生產(chǎn)區(qū)沒有潔凈級別的要求。潔凈區(qū)為生產(chǎn)部分和內(nèi)包車間，潔凈級別為D級。</p><p>　　本次設(shè)計的廠房長為54米，寬36米，占地面積1944m2。高6米，層數(shù)定為1層，用于片劑生產(chǎn)。車間生產(chǎn)柱距符合建筑模數(shù)的要求采用6米或為3的倍數(shù)，柱子尺寸為0.6×0.6m2,這樣可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標準預(yù)制構(gòu)件，節(jié)約設(shè)計和施工力量，加速基建進度。本次設(shè)計考慮到廠房

106、的工藝、安裝和檢修要求，同時也考慮到通風(fēng)、采光和安全要求。車間底層的室內(nèi)標高高出室外地坪0.2m。生產(chǎn)車間的層高為4米，技術(shù)類層高為1.6m，庫房層高為6m，辦公室、值班室層高為與生產(chǎn)車間持平。</p><p>　　11.3制劑車間布置說明</p><p><b>　　1.車間布置</b></p><p>　　車間按一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計

107、</p><p>　　為保證不必要的人員和和物料流動。平面布置時把人流物流嚴格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)</p><p>　　車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間留有適當?shù)谋阌谇鍜叩拈g距。</p><p>　　本次設(shè)計的廠房能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。</p><p>　　車間內(nèi)設(shè)置

108、更換品種及日常清洗設(shè)備、管道和容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施，這些設(shè)施的設(shè)置不影響車間內(nèi)潔凈度的要求。</p><p>　　工藝布置時機精度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，對于水平層潔凈室則布置在第一工作區(qū)，對于產(chǎn)生污染多的工藝布置在下風(fēng)側(cè)和靠近排風(fēng)口。</p><p>　　設(shè)置了充足的中儲站和質(zhì)檢間。</p><p>　　產(chǎn)塵量大的房間設(shè)置了除塵室，以達到防塵要求。&

109、lt;/p><p>　　逃生樓梯設(shè)在室外，設(shè)有安全門。</p><p>　　為了便于物流的雙向運行，一般有物流通過的走廊，其寬均設(shè)為2.3米。</p><p>　　鋁塑包裝結(jié)束后，通過傳遞窗將內(nèi)包后的成品送至外包。</p><p>　　為了達到充分采光的目的，房間與房間、房間與走廊之間均設(shè)了面積較大的窗口。 </p><p&g

110、t;<b>　　2．生產(chǎn)區(qū)的隔斷 </b></p><p>　　為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，對車間進行了隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，本次設(shè)計又留有足夠的面積進行操作。</p><p>　　進行隔斷的地點包括：</p><p>　　一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間</p><p>　　通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間&

111、lt;/p><p>　　原材料、包裝材料庫、成品庫等</p><p><b>　　原材料稱量室</b></p><p><b>　　各工序及包裝間等</b></p><p>　　11.4潔凈區(qū)域劃分及潔凈要求</p><p>　　片劑屬非無菌制劑，片劑生產(chǎn)工序包括粉碎、過篩、混合

112、、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包裝工序。潔凈要求除包裝之外均要求D級。</p><p><b>　　潔凈區(qū)域的劃分為：</b></p><p>　　倉儲區(qū)：配套區(qū)域為原材料、包裝材料、成品庫</p><p>　　稱量區(qū)：配套區(qū)域為粉碎區(qū)、過篩區(qū)</p><p>　　制粒區(qū)：配套區(qū)域為制粒室、干燥室、總混室</p&

113、gt;<p>　　壓片區(qū)：配套區(qū)域為壓片室，模具室</p><p>　　包裝區(qū)：配套區(qū)域為內(nèi)包裝、外包裝室</p><p>　　中間區(qū)：配套區(qū)域為各生產(chǎn)區(qū)之間的質(zhì)檢間，中儲間</p><p>　　質(zhì)量控制區(qū)：配套區(qū)域為質(zhì)檢室</p><p>　　各生產(chǎn)區(qū)域均需分室，片劑生產(chǎn)有防塵、排塵設(shè)施，凡通入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)初、中二效過濾器除

114、塵，局部除塵量大的生產(chǎn)區(qū)域。潔凈區(qū)一般保持室溫18~28℃，相對濕度45%~65%。</p><p>　　11.5車間防火等級</p><p>　　車間廠房的耐火等級定為二級，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級耐火等級的構(gòu)造要求。</p><p>　　11.6車間防爆、防塵措施</p><p>　　11.6.1車間防爆</p>

115、<p>　　本車間有粉塵爆炸的危險，所以依據(jù)有爆炸危險的乙類廠房設(shè)計規(guī)定進行設(shè)計：采用鋼筋混凝土柱、鋼柱承重的框架或排架結(jié)構(gòu)，鋼柱采用防火保護層；采用不發(fā)生火花的地面，如采用絕緣材料作整體面層時，采取防靜電措施，地面下不宜設(shè)地溝，散發(fā)可燃粉塵、纖維的廠房內(nèi)表面平整、光滑，并易于清掃；有爆炸危險的乙類生產(chǎn)部門，宜設(shè)在最上層靠外墻處，并且附近不設(shè)置辦公室、休息室等，如貼鄰設(shè)置，采用一級耐火等級建筑，并采用耐火極限不低于3h的非燃燒

116、體防護墻隔開和設(shè)置直通室外或疏散樓梯的安全出口；有爆炸危險的設(shè)備盡量避開廠房的梁、柱等承重構(gòu)件布置。</p><p>　　本設(shè)計廠房的安全疏散：廠房安全出口的數(shù)目為兩個；廠房內(nèi)最遠工作地點到安全出口的距離不超過50米，安全門的寬度為1.0米，疏散走廊寬度為2.1米。</p><p>　　局部地區(qū)防爆：定為局部甲級，防火等級定為一級，另設(shè)了較大的防爆面積。</p><p&

117、gt;　　11.6.2防塵措施</p><p>　　凡是能產(chǎn)生粉塵的設(shè)備均盡可能密閉，并設(shè)有前室，用局部機械吸風(fēng)捕塵，使密閉設(shè)備內(nèi)保持一定的負壓，防止粉塵外逸，抽出的含塵空氣經(jīng)過除塵凈化處理才能排出，避免污染大氣。如粉碎機、壓片機就采用該措施。</p><p>　　具體的防塵措施主要有：物理隔離、就地隔離、壓差隔離、全新風(fēng)全排、潔凈工作服選用不易起毛的長纖維織物，減少控制區(qū)的發(fā)塵量<

118、/p><p>　　11.7人流物流走向及物料輸送</p><p>　　潔凈廠房中人員和物料出入口分別設(shè)置在相對的方位，這樣就使得人流走向和物流走向相反，減少人流物流的交叉混雜。生產(chǎn)人員經(jīng)換鞋室，第一更衣室后分別進入外包等崗位。潔凈區(qū)生產(chǎn)人員再由，第二更衣室，氣閘室(設(shè)洗手消毒設(shè)施)進入潔凈區(qū)。原輔料和成品的出入口也要分開。原輔料經(jīng)拆包間，緩沖間再進入潔凈區(qū)；外包材經(jīng)拆包緩沖間進入外包間；待包產(chǎn)

119、品由潔凈區(qū)經(jīng)緩沖間到外包間。潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量縮短，按照生產(chǎn)流程布置房間，以此減少在走廊內(nèi)折返和輸送的距離。</p><p><b>　　12車間定員</b></p><p>　　12.1車間人員組織結(jié)構(gòu)</p><p>　　圖12-1 車間人員組織結(jié)構(gòu)圖</p><p>　　12.2具體人員安排</p&

120、gt;<p>　　所有崗位的班制均為一班，且所示的人員個數(shù)均為每班的人數(shù)。</p><p>　　11.2.1人員安排</p><p>　　表11.2人員安排表</p><p>　　本次設(shè)計車間定員共40人。</p><p><b>　　13環(huán)境保護</b></p><p>　　13.

121、1制劑生產(chǎn)中對“三廢”的處理</p><p>　　13.1.1廢氣處理</p><p>　　我國對工業(yè)廢氣中污染物的排放管理，主要是執(zhí)行《工業(yè)三廢排放標準》和《中華人民共和國大氣污染物排放標準》：①評價外界環(huán)境的影響時，執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》中《居住區(qū)大氣中有害物質(zhì)的最高允許濃度》的規(guī)定；②評價污染物對車間空氣的影響時，執(zhí)行標準中的《車間空氣中有害物質(zhì)的最高允許濃度》的規(guī)定。本次設(shè)計