復(fù)方兒茶軟膏的研究.pdf

1、通過(guò)參閱古醫(yī)藥文獻(xiàn)、現(xiàn)代中藥藥理學(xué)研究和臨床應(yīng)用等資料，選方立藥，并且結(jié)合用藥目的確定給藥方式為局部外用，選定劑型，確定處方。
　　 根據(jù)處方中選定的藥材，在綜合了解每味藥的藥性、有效成分及其理化性質(zhì)的基礎(chǔ)上考慮每味藥的入藥方式，判斷結(jié)果為以RB 膠作為軟膏基質(zhì)，RA和Gs3 經(jīng)過(guò)提取后入藥，其他幾味粉碎成極細(xì)粉后直接入藥。對(duì)于RB，RA和Gs3，綜合試驗(yàn)和已有文獻(xiàn)資料，優(yōu)選提取工藝。
　　 綜合考察處方中各味藥材及其有

2、效成分的理化性質(zhì)，通過(guò)評(píng)價(jià)最終滅菌產(chǎn)品的性狀、pH 值、主藥含量、無(wú)菌，比較干熱滅菌法、輻射滅菌法和微波滅菌法，最終確定用微波滅菌法處理原藥材粉末，結(jié)合無(wú)菌生產(chǎn)和分裝來(lái)實(shí)現(xiàn)終產(chǎn)品的無(wú)菌。
　　 該制劑的顯微鑒別特征不明顯，TLC法鑒別的專(zhuān)屬性強(qiáng)，可鑒別出制劑中的兒茶、RA和Gs 皂苷的有效成分。由于本軟膏是用于深度創(chuàng)傷，和肌肉組織接觸，故對(duì)其pH 值也進(jìn)行檢查。依照中國(guó)藥典2005 版一部附錄有關(guān)要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室三批制劑進(jìn)行了質(zhì)量

3、分析，包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等方面，其中含量測(cè)定采用HPLC法，經(jīng)色譜條件摸索和方法學(xué)考察，能精密準(zhǔn)確地測(cè)定出制劑中君藥有效成分含量；鑒別采用TLC法，專(zhuān)屬性強(qiáng)，準(zhǔn)確，能夠鑒別出制劑中的兒茶、Gs3和RA。
　　 除按藥典軟膏劑下規(guī)定項(xiàng)目外，增加了pH 值檢查；在此基礎(chǔ)上制定了復(fù)方兒茶軟膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；按此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中試三批制劑進(jìn)行了質(zhì)量檢查。結(jié)果表明，實(shí)驗(yàn)室制劑和中試制劑的質(zhì)量均符合所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、能有效控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。
　　 對(duì)中試三批制劑進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，包括影響因素試驗(yàn)、30 ℃加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明溫度對(duì)制劑的穩(wěn)定性有較大影響。提示該制劑的儲(chǔ)存應(yīng)避免高溫，建議為低溫儲(chǔ)存（6 ℃左右）。
　　 按照中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)行急性毒性、刺激性和過(guò)敏性試驗(yàn)，復(fù)方兒茶軟膏按2g/只對(duì)正常豚鼠皮膚及破損皮膚給藥，觀察期內(nèi)，未見(jiàn)明顯急性毒性反應(yīng)。多次給藥對(duì)豚鼠正常皮膚無(wú)刺激性，破損