藥品封裝過程性能確認方法研究.pdf

1、近些年來驗證已經越來越演變成一門獨立科學學科,各公司關于驗證描述的標準操作規(guī)程(SOPs)已變得越來越抽象,進而已經失去了其實際可操作性。作為醫(yī)藥企業(yè)必須接受“驗證”作為日常業(yè)務的一部分,而由于相關規(guī)定的不具體使得驗證活動實施起來變得越來越復雜。
　　全球協調工作組(GHTF)出具的工藝驗證指導方針——“工藝驗證統(tǒng)計方法和工具”以及“驗證實例”明確而且合理地推薦了安裝確認(IQ)運行確認(OQ)的方法來滿足理論邏輯的相關要求,但性

2、能確認部分卻不具有可操作性。
　　本文通過諾和諾德(中國)制藥有限公司天津生產廠的3毫升單支裝筆芯高速包裝線性能確認過程的實踐,緊扣性能確認階段的主要目的,證明該工藝在正常操作條件下以及在實際生產過程中的諸多影響因素作用下也可以持續(xù)的生產出可接受的產品,從而發(fā)展并形成了一種符合法規(guī)基本要求的性能確認方法理念。本文從認識生產周期的定義開始,詳細介紹了甄別、移除、評估各種影響因素的基本方法和理論根據——是一種具有可操作性并指導開展實際

3、工作的方法,其實質是用模擬正常生產來建立性能確認,包括如何確定性能確認的批量以及驗證批次的數量。
　　通過合理計算測試所需及各個測試之間穩(wěn)定生產所需的產品量可以將性能確認的批量盡可能縮小,從而達到縮短性能確認周期、節(jié)約資源的目的。以文中的筆芯包裝線為例,傳統(tǒng)的性能確認方法每批需要按正常批量200000支進行,使用本方法可以將批量降到15000支(降低了92.5％)。同時驗證的整體周期由原來的10個工作日降到了3個工作日即可完成。<

4、br>　　此方法的優(yōu)勢還在于在進行同一車間類似生產線的性能確認時,通過影響因素的評估可以移除絕大部分因素(因大部分影響因素已在之前的性能確認中測試過)僅需測試不同點如“清場”、“遵守標準操作規(guī)程”等即可,這樣可以大大簡化后續(xù)生產線性能確認的復雜程度。
　　本方法著重關注正常生產的特點和與其相關的各種變異/影響因素。因此在性能確認中,測試所有在正常生產過程中有可能發(fā)生的相關操作,以及可能發(fā)生的干擾因素,比測試一系列制定好的設備參數更