我國Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理中存在的問題與對策研究.pdf

1、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究國際化是當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢，全球各國之間在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究之間的聯(lián)系日益緊密。在國際醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，存在醫(yī)學(xué)研究使用的各種人體樣本及負(fù)載信息之間不能共享，此外，對于樣本的質(zhì)量保障也不能相互認(rèn)可，在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究過程中對于研究結(jié)果的信任度相對較低的問題。在標(biāo)準(zhǔn)化管理成為當(dāng)今各行各業(yè)發(fā)展的必然模式時，我國在醫(yī)學(xué)科學(xué)的各種領(lǐng)域也在引入相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化管理方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化管理體系。除了基本的醫(yī)療器械儀器成為醫(yī)學(xué)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理領(lǐng)域的之外，對于那

2、些非生產(chǎn)線產(chǎn)出的Biobank也已經(jīng)成為了標(biāo)準(zhǔn)化管理的下一個階段，Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理對我國醫(yī)學(xué)發(fā)展有著重要的意義，其結(jié)構(gòu)、性質(zhì)能有效加強研究部門、研究者之間的相互合作，有效提高疾病研究水平，將更有利于疾病研究的發(fā)展。我國Biobank的建設(shè)受到越來越多的關(guān)注，然而在Biobank標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)過程中遇到許多問題;國外的Biobank建設(shè)相較于國內(nèi)成熟許多，在標(biāo)準(zhǔn)化方面也得到了來自國際、國家、行業(yè)等各個層面的重視。
　　本研究通過

3、文獻(xiàn)分析法、專家咨詢法、案例分析法等方法，通過對不同國家關(guān)于Biobank建設(shè)過程的相關(guān)案例進行分析，得出我國Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理過程中存在的問題，并針對存在的問題提出相應(yīng)的建議。
　　透過我國Biobank發(fā)展現(xiàn)狀分析，我國Biobank標(biāo)準(zhǔn)化管理存在的問題從法律視角主要有:法律法規(guī)體系不健全，對于Biobank的行政審批制度不統(tǒng)一，知識產(chǎn)權(quán)保護缺失;從倫理學(xué)視角主要表現(xiàn)為:倫理委員會職能不明確，倫理章程非標(biāo)準(zhǔn)化，對于倫理審