對制藥用水系統(tǒng)設(shè)計的優(yōu)化與改進.pdf

1、制藥工業(yè)中所用的水,特別是用來制造藥物產(chǎn)品的水(純化水和注射用水)的質(zhì)量,直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量.工藝用水技術(shù)是制藥工業(yè)的重要組成及必需的技術(shù)支撐,必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣,達到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標.水的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵一環(huán).只有合理設(shè)計、適當建造、經(jīng)過驗證、并處于有效監(jiān)控條件下的水系統(tǒng),才能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水,滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求.該次論文闡述了在對河北華日公司制藥用水系統(tǒng)的工藝設(shè)計改進過程中,

2、遵照美國藥典及中國GMP的要求,結(jié)合理論與實踐,對原有純化水及注射用水制備設(shè)計中的不合理之處進行了相應(yīng)的改進.在純化水制各中,采用了一級反滲透加混床系統(tǒng)代替了原有的一級復(fù)床加混床系統(tǒng);去掉原先純化水儲罐的出口處0.22 μ的微孔膜過濾器;在純化水循環(huán)系統(tǒng)中增加了在線消毒裝置.在注射用水循環(huán)系統(tǒng)中,采用冷熱用點單獨循環(huán)方式;將注射用水的循環(huán)速度提高到2m/s;注射用水的冷卻器采用雙管端板殼管式換熱器.在以上措施改造完成,系統(tǒng)投入運行后,經(jīng)