中美藥品監(jiān)管體制比較研究：一個(gè)經(jīng)濟(jì)學(xué)的視角.pdf

1、藥品的安全有效關(guān)系到人的生命安全和健康，藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)系到一個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定。由于藥品的特殊性，使得消費(fèi)者與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)生之間，對藥品的質(zhì)量、用途及使用方法等，存在著嚴(yán)重的信息不對稱，因此政府必須對藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程建立最嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管體制。藥品產(chǎn)業(yè)的政府監(jiān)管是以行政法律法規(guī)形式體現(xiàn)的一項(xiàng)圍繞藥品產(chǎn)業(yè)的正式制度安排，在探索新形勢下，研究藥品產(chǎn)業(yè)的政府監(jiān)管的效果并提出如何完善藥品產(chǎn)業(yè)的政府監(jiān)管

2、體制的建議，有助于確保人民群眾的用藥安全和生命健康，保護(hù)合理競爭，促進(jìn)有效競爭。 本文運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)中的信息不對稱、委托代理等相關(guān)理論，以新藥審批制度作為切入點(diǎn)，對美國和中國藥品監(jiān)管體制的現(xiàn)狀進(jìn)行剖析，并分別比較兩國新藥審批的命令控制型政策效果及激勵(lì)政策的設(shè)計(jì)和效果，分析產(chǎn)生差異的原因，最后在借鑒美國藥品監(jiān)管先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對如何完善我國的藥品監(jiān)管體制(以新藥審批制度為例)提出一些建議。 文章首先對美國和中國新藥審批的現(xiàn)狀進(jìn)

3、行總結(jié)指出：美國FDA的職能配置具有獨(dú)立、集權(quán)和公正等特點(diǎn)，且在具體的審批流程中體現(xiàn)科學(xué)性、公正性和透明性；而我國目前新藥審批職能配置的優(yōu)勢是能充分發(fā)揮中央和地方兩級政府的積極性，但在具體的審批流程中，由于中央行政審批部門而基本沒有配備專家技術(shù)力量、技術(shù)問題依賴下屬技術(shù)性事業(yè)單位、監(jiān)管部門不對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，這導(dǎo)致了在新藥申請過程中諸多造假現(xiàn)象的出現(xiàn)。 然后，對中美兩國新藥審批的命令控制型政策(安全性標(biāo)準(zhǔn))的效果及產(chǎn)生差異

4、的原因進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)：由于兩國制藥企業(yè)發(fā)展規(guī)模和程度的不同，在美國政策執(zhí)行的靜態(tài)效率會較之在中國有效；由于美國新藥審批安全性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行成本明顯要比中國小、政府失責(zé)所導(dǎo)致的聲譽(yù)損失也比中國大，在政策約束下美國的制藥企業(yè)提高新藥安全性的動(dòng)機(jī)要遠(yuǎn)大于中國的制藥企業(yè)；此外，國外學(xué)者通過對美國有關(guān)新藥安全性監(jiān)管的相關(guān)數(shù)據(jù)驗(yàn)證體現(xiàn)出新藥審批政策對每年創(chuàng)新藥物的上市率產(chǎn)生負(fù)面影響、對研發(fā)費(fèi)用的增加產(chǎn)生正面影響的動(dòng)態(tài)效果，整理中國新藥上市數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)政策對研

5、發(fā)費(fèi)用的增加也產(chǎn)生正面影響，卻無法體現(xiàn)出政策動(dòng)態(tài)效果的顯著性。 接著，在中美兩國新藥安全性審批激勵(lì)政策和執(zhí)行效果的對比分析中發(fā)現(xiàn)：基于美國FDA新藥審批的中央機(jī)構(gòu)職能配置是集權(quán)式而我國SFDA是分權(quán)式的差異，兩國的政策目標(biāo)雖然是一致的，但我國SFDA的政策需面對更多的約束條件，得到的最優(yōu)合約較之美國FDA顯得效率低；在客觀條件相同的情況下，美國FDA的激勵(lì)政策所需給予制藥企業(yè)和技術(shù)審批監(jiān)管者的總報(bào)酬要低于中國SFDA給予兩者的總

6、報(bào)酬，即美國FDA新藥審批的激勵(lì)政策體現(xiàn)了成本上的優(yōu)勢，顯示了經(jīng)濟(jì)效率；考慮到市場結(jié)構(gòu)的影響，由于美國制藥企業(yè)市場集中度高、技術(shù)保密性好、重復(fù)研發(fā)現(xiàn)象少，而中國的情況則相反，由均衡結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)的效用隨市場集中度的下降而遞減，因此美國制藥企業(yè)的效用比中國高，中國如此分散的市場結(jié)構(gòu)最終導(dǎo)致企業(yè)無研發(fā)動(dòng)力的惡性循環(huán)；美國FDA的新藥審批激勵(lì)政策在實(shí)際運(yùn)作中是比較具有效率的，而中國因缺乏健全的藥物再評價(jià)機(jī)制不能對藥品的實(shí)際安全性提供可被