我國已獲批準的國產(chǎn)保健食品及居民使用情況研究.pdf

1、目的：本研究通過對從我國保健食品實行審批制度以來，獲得批準的國產(chǎn)保健食品進行全面系統(tǒng)分析以了解我國保健食品的一般狀況和規(guī)律；通過對北京市居民保健食品使用情況調(diào)查，了解居民使用保健食品基本情況，探討影響居民使用保健食品的因素；旨在為各級保健食品管理部門制定相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支持和依據(jù)，為保健食品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售提供參考。
　　 方法：本研究涉及我國已審批的國產(chǎn)保健食品基本情況和北京市居民保健食品使用基本情況。前

2、者主要應(yīng)用流行病學(xué)回顧性研究方法，利用衛(wèi)生部保健食品證書和產(chǎn)品說明證書匯編材料和國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品數(shù)據(jù)庫對1996年～2008年期間獲得批準的國產(chǎn)保健食品進行研究。研究內(nèi)容包括：(1)產(chǎn)品一般情況(包括各年度的批準數(shù)目，產(chǎn)品申報單位的地域，功能聲稱，產(chǎn)品劑型等)，(2)中藥原料應(yīng)用情況(按照《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號附件中關(guān)于保健食品中藥原料的分類進行統(tǒng)計)，(3)功能因子應(yīng)用情

3、況(包括功能因子涉及功能、原料來源、產(chǎn)品含量及每日食用量)。后者主要應(yīng)用流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)查的研究方法，調(diào)查采用多階段整群隨機抽樣法，第一階段從北京市抽取西城、宣武、昌平及密云4個區(qū)縣，第二階段每個區(qū)縣抽取15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)/居委會，第三階段采用隨機整群抽樣方法，從每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)/居委會各抽取1個村/社區(qū)抽取100戶家庭，以家庭中的所有常住人口為調(diào)查對象。共調(diào)查家庭6000戶，居民21000人。其中獲得有效問卷20409份。研究內(nèi)容包括：(1)對北京市居

4、民保健食品使用基本情況進行描述性分析，(2)對北京市居民保健食品使用可能產(chǎn)生影響的因素進行單因素分析，(3)應(yīng)用Logistic回歸模型找出影響居民保健食品使用的因素。
　　 結(jié)果：
　　 1.本研究分析了我國1996年～2008年獲得批準的8932個國產(chǎn)保健食品，結(jié)果顯示1996年獲得批準的數(shù)目最少，僅為57個，占批準產(chǎn)品總數(shù)的0.64％，2004年獲得批準的數(shù)目最多，達1501個，占批準產(chǎn)品總數(shù)的16.80％，其他每

5、年批準的產(chǎn)品數(shù)量在400～1000之間波動。2.產(chǎn)品的地區(qū)分布不平衡，主要集中在北京、廣東、山東、浙江、江蘇等東部沿海經(jīng)濟發(fā)達省市，而保健食品原料資源豐富的西部地區(qū)省份產(chǎn)品較少。
　　 3.產(chǎn)品的聲稱功能主要集中在“增強免疫力(免疫調(diào)節(jié))”、“緩解體力疲勞(抗疲勞)”和“營養(yǎng)素補充劑”3類產(chǎn)品，占批準產(chǎn)品總數(shù)的62.41％，而“促進泌乳”、“改善微循環(huán)”、“防齲護齒”3類保健食品獲得批準的數(shù)目均不超過10個；營養(yǎng)素類補充劑主要有

6、補充維生素、礦物質(zhì)、脂肪酸和氨基酸4類，其中以補鈣類產(chǎn)品最多，達584個。
　　 4.以膠囊、片劑和口服液等非傳統(tǒng)食品形態(tài)為主，分別占獲得批準的產(chǎn)品總數(shù)的41.50％、20.34％、11.58％，而劑型采用傳統(tǒng)食品的形態(tài)如飲料、醋等的產(chǎn)品較少，僅占0.27％和0.21％。
　　 5.我國使用的保健食品中藥原料主要為衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件附件1“既是食品又是藥品的物品”和附件2“可用于保健食品的物品”。其中附件1中

7、枸杞使用頻次最高，達1524次。白扁豆花、枳實子、黑胡椒和榧子4種原料至今未被使用過；附件2中西洋參使用頻次最多，為944次。人參、黃芪的使用也超過了800次。而平貝母、澤蘭、厚樸花、蓽茇、湖北貝母、蒲黃和酸角至今未被作為國產(chǎn)保健食品原料使用過；已審批的國產(chǎn)保健食品均未聲稱使用過禁用物品名單內(nèi)的原料。
　　 6.對2004年～2008年獲得審批的國產(chǎn)保健食品的功能因子按照化學(xué)結(jié)構(gòu)分類進行統(tǒng)計分析，包括8大類、21小類的功能因子，

8、其中酚類化合物類最多，批準的產(chǎn)品數(shù)量為1550，占獲得批準的產(chǎn)品總數(shù)的35.90％；其次為萜類化合物類，產(chǎn)品數(shù)量達到1373，占總數(shù)的31.80％；有機酸類產(chǎn)品相對較少，僅有48個，占獲得批準產(chǎn)品總數(shù)的1.3％。
　　 7.含總皂甙、粗多糖、總黃酮的保健食品聲稱功能分布廣，原料來源豐富。產(chǎn)品中功能因子含量及每日推薦食用量范圍差異較大。
　　 8.北京居民保健食品使用率為8.90％，89.07％的居民通過電視/收音機/網(wǎng)絡(luò)

9、途徑獲得保健食品知識，超過90％的居民通過多種途徑獲得保健食品知識，北京市居民最喜歡的保健食品宣傳形式是廣播電視網(wǎng)絡(luò)，占49.56％；其次是健康知識講座。居民對保健食品知識了解的程度主要集中在“中等”(占45.08％)、“好”的比例較低，僅占14.76％。居民對保健食品相關(guān)管理政策了解情況和保健食品管理評價情況不容樂觀。廣大居民對保健食品的廣告和標(biāo)簽信任度較低。
　　 9.影響居民保健食品使用情況的單因素分析顯示：城市居民的使用

10、率高于農(nóng)村居民；隨著年齡的增長，保健食品的使用率在增加；隨著受教育程度的增加，居民保健食品的使用率也在增加；農(nóng)民工相對于其他行業(yè)居民保健食品使用率較低；經(jīng)濟收入水平越高，保健食品使用率越高；良好健康行為習(xí)慣的居民保健食品使用率較高，而不良飲食行為習(xí)慣的居民保健食品使用率高于健康飲食行為習(xí)慣的居民；自我感覺身體健康的居民保健食品使用率最低；居民對保健食品的了解越多，保健食品的使用率越高；居民對保健食品的管理狀況評價越高，保健食品的使用率越

11、高。
　　 10.多項式Logistic回歸模型顯示：經(jīng)濟收入、保健食品知識了解情況、自報健康水平顯著影響居民對保健食品的使用。
　　 11.居民使用保健食品的目的以增加體質(zhì)為多，依據(jù)以批準文號為多，使用保健食品的功能居前三位的是：“營養(yǎng)補充劑”、“輔助降血脂”、“增加免疫力”，劑型居前三位的是：“膠囊”、“口服液”、“片劑”。
　　 結(jié)論：
　　 1.我國獲得審批的國產(chǎn)保健食品數(shù)量大，產(chǎn)品地域分布廣泛，

12、產(chǎn)品功能種類較多。中藥原料資源和功能因子種類豐富。但是保健食品結(jié)構(gòu)不夠合理，同質(zhì)化集中現(xiàn)象比較突出：產(chǎn)品地區(qū)分布不均，功能和劑型主要集中在少數(shù)種類上，中藥原料的使用種類集中在51號文附件1和附件2所列名單，部分原料使用頻次較高，而一些原料尚未在我國已審批的保健食品中使用過。國產(chǎn)保健食品中應(yīng)用的功能因子種類豐富，在保健食品中的應(yīng)用處于穩(wěn)步上升階段。但分布極不平衡，以結(jié)構(gòu)和成分復(fù)雜、來源廣泛的酚類化合物和萜類化合物兩大類別為主，其中又以總皂

13、甙、粗多糖和總黃酮最為常見。同一功能因子在不同功能的產(chǎn)品中的含量和每日推薦攝入量范圍相差較大。
　　 2.與發(fā)達國家相比，我國居民保健食品使用率偏低。居民通過多種途徑獲得保健食品相關(guān)知識，但主要以電視/收音機/網(wǎng)絡(luò)為主。居民保健食品知識了解情況不容樂觀，應(yīng)進一步加強相關(guān)知識的宣教。經(jīng)濟收入、保健食品知識了解情況、自報健康水平是影響居民對保健食品的使用的顯著因素。
　　 建議：
　　 1.加強功能因子的基礎(chǔ)研究，制