近紅外光譜技術(shù)對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的應(yīng)用研究.pdf

1、藥品作為特殊的商品，其旨在預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，但許多不法廠商，希望通過(guò)制造、銷售假、劣藥來(lái)牟取暴利，據(jù)WHO報(bào)道，假藥占全世界藥品市場(chǎng)額6％，假藥在全球的年銷售額達(dá)320億美元，且造假行為大部分在發(fā)展中國(guó)家[1]，藥品質(zhì)量問(wèn)題及要害事件的發(fā)生難以避免和消除。加強(qiáng)對(duì)上市藥品的質(zhì)量控制，是保證用藥安全極重要的一步。但是目前上市藥品質(zhì)量監(jiān)管存在一系列不和諧的問(wèn)題，從稽查方面看，檢查手段和能力不夠，監(jiān)督抽樣的針對(duì)

2、性不強(qiáng);從檢驗(yàn)方面看，監(jiān)督檢驗(yàn)周期長(zhǎng)、效率低、成本大、資源浪費(fèi)，基層監(jiān)管缺乏簡(jiǎn)單有效的篩查手段等。近紅外光譜技術(shù)以其快速無(wú)損、配合檢測(cè)車可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)實(shí)地分析等特點(diǎn)可為上市藥品的質(zhì)量控制提供有力的技術(shù)支持，解決藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的一些不和諧的問(wèn)題。目前近紅外光譜在應(yīng)用上還存在一些難題，主要包括近紅外光譜模型覆蓋不足、近紅外光譜模型驗(yàn)證優(yōu)化工作必不可少、近紅外光譜模型無(wú)應(yīng)用系統(tǒng)。本研究以上市藥品為研究對(duì)象，結(jié)合實(shí)際研究任務(wù)和工作計(jì)劃開展近紅外光

3、譜技術(shù)應(yīng)用研究工作，根據(jù)工作實(shí)踐總結(jié)近紅外光譜應(yīng)用體系運(yùn)行的一般方法，探索研究近紅外光譜技術(shù)對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的應(yīng)用體系，為近紅外光譜技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展，解決實(shí)際問(wèn)題做出貢獻(xiàn)，主要工作有:
　　“三抗”類藥物近紅外光譜模型建立研究，研究建立了復(fù)方磺胺甲嗯唑片、小兒復(fù)方磺胺甲嗯唑顆粒、氟胞嘧啶片等9個(gè)品種一系列近紅外快速比對(duì)模型，針對(duì)各品種、各廠家建立快速比對(duì)，并對(duì)模型的專屬性和穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)建立了小兒復(fù)方磺胺甲嗯唑顆粒通用性水分

4、定量模型。根據(jù)研究工作總結(jié)了快速比對(duì)模型和水分定量模型的一般建模思路。
　　阿昔洛韋片定量模型的驗(yàn)證優(yōu)化，結(jié)合國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)任務(wù)，對(duì)已有的近紅外光譜分析模型進(jìn)行驗(yàn)證、優(yōu)化，以2012年國(guó)評(píng)品種為研究對(duì)象，首先對(duì)樣品進(jìn)行法定檢驗(yàn)，將法檢合格的樣品用于已有模型的驗(yàn)證、優(yōu)化，并總結(jié)了近紅外光譜模型驗(yàn)證優(yōu)化工作的基本方法。
　　近紅外光譜模型在省抽任務(wù)中的應(yīng)用，利用成熟的近紅外光譜分析模型，對(duì)省藥品抽驗(yàn)中的樣品進(jìn)行快速的定性、定量分

5、析，對(duì)于經(jīng)近紅外光譜分析判定為可疑的樣品，進(jìn)行法定方法檢驗(yàn)，確定其是否合格，如檢驗(yàn)合格，則需要對(duì)現(xiàn)有的模型進(jìn)行更新優(yōu)化。通過(guò)近紅外光譜快速篩查切實(shí)提高了藥品檢驗(yàn)的效率、節(jié)約成本，也以此總結(jié)了近紅外光譜模型應(yīng)用的一般過(guò)程
　　本研究為應(yīng)用研究，根據(jù)實(shí)際需要，研究建立近紅外光譜模型，結(jié)合抽樣計(jì)劃驗(yàn)證優(yōu)化模型，將優(yōu)化后的模型應(yīng)用與日常藥品檢驗(yàn)中，系統(tǒng)性探索總結(jié)近紅外藥品檢驗(yàn)體系運(yùn)行的一般技術(shù)方法，為近紅外光譜技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展，為提高藥品檢