活血通絡(luò)益氣養(yǎng)陰膠囊治療非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究.pdf

1、目的:
　　 評價活血通絡(luò)益氣養(yǎng)陰膠囊治療非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變(血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證)的有效性和安全性。
　　 方法:
　　 納入符合要求的2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變(血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證)患者72例(72只眼),按照2:1的比例,分成治療組和對照組,采用隨機、羥苯磺酸鈣膠囊對照、雙盲雙模擬的隨機對照試驗要求,用藥療程12周。觀察視力、眼底情況、中醫(yī)證候、血液流變學(xué)、空腹血糖、糖化血紅蛋白等療效

2、性指標(biāo)；觀察血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)。
　　 結(jié)果:
　　 ①基線評價
　　 兩組人口統(tǒng)計學(xué)特征、視力、DR程度、CME程度、空腹血糖、糖化血紅蛋白比較,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。表明治療組與對照組在同一基線上開始治療,兩組間具有可比性。
　　 ②治療非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變(血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證)疾病療效分析
　　 治療12周,兩組對非增殖期

3、糖尿病視網(wǎng)膜病變(血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證)的療效,治療組總有效率為76.60％,其中顯效率為17.02％,有效率為59.57％,穩(wěn)定率為23.40％,無效0；對照組總有效率為43.4805,其中顯效率為8.70％,有效率為34.78％,穩(wěn)定率為52.17％,無效4.35％；治療組療效優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；兩組總有效率比較,治療組療效優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。
　　 ③中醫(yī)證候療效分析

4、r>　　 治療12周,兩組治療對中醫(yī)證候的改善,治療組總有效率為93.6205,其中臨床控制率為10.64％,顯效率為29.79％,有效率為53.19％,無效6.38％,對照組總有效率為47.8305,其中臨床控制率為8.70％,顯效率為17.39％,有效率為21.74％,無效52.17％；治療組優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。兩組中醫(yī)證候總有效率比較,治療組療效優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。
　　

5、 治療組和對照組在治療前、治療4周、治療8周時中醫(yī)證候積分的比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),但在治療12周后中醫(yī)證候積分的比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),說明治療組對非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變(血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證)的治療時間越長,對中醫(yī)證候的改善作用越好,同時較對照組在改善中醫(yī)證候的作用上要強。
　　 ④眼科癥狀療效分析
　　 治療12周,治療組視力、視網(wǎng)膜微血管病變程度、視網(wǎng)膜總循環(huán)時間較治療前改善,差異

6、有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；對照組視力、視網(wǎng)膜微血管病變程度較治療前改善,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；治療組視力提高、視網(wǎng)膜微血管病變改善程度、視網(wǎng)膜總循環(huán)時間縮短程度優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；治療組CME水腫減輕程度、視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)縮小程度、視網(wǎng)膜血管滲漏減輕程度與對照組相當(dāng),差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。
　　 ⑤血液流變學(xué)療效分析
　　 入選時患者血液流變學(xué)各項指標(biāo)異常比例數(shù)

7、:全血粘度1/S(80.00％)>全血粘度50/S(67.14％)>全血粘度200/S(60.00％)>紅細(xì)胞變形指數(shù)(51.43％)>血漿粘度(30.00％)>紅細(xì)胞聚集指數(shù)(28.57％)>全血低切還原粘度(21.43％)>全血高切還原粘度(11.43％),推測:DR患者血液粘度增高可能主要受全血粘度增高的影響,受全血還原粘度影響較小。
　　 治療12周后,組內(nèi)治療前后比較,治療組能降低全血粘度50/S、全血粘度1/S、紅細(xì)

8、胞聚集指數(shù)、紅細(xì)胞變形指數(shù)及全血低切還原粘度,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),對照組可降低全血粘度50/S和全血粘度1/S,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；組間比較有血漿粘度、全血低切還原粘度、全血高切還原粘度的改變差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),表明治療組較對照組在改善部分血液流變學(xué)參數(shù)的作用上明顯。
　　 ⑥血糖、糖化血紅蛋白對兩組療效的影響分析
　　 兩組空腹血糖,糖化血紅蛋白組內(nèi)比較均無明顯差異(P>0.0

9、5),組間比較亦無顯著差異(P>0.05),提示兩組空腹血糖、糖化血紅蛋白在整個實驗中均控制在規(guī)定范圍內(nèi),對試驗結(jié)果無影響。
　　 ⑦安全性結(jié)果分析
　　 本次臨床試驗在治療前后通過對納入患者一般情況、血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、肝功能、腎功能和心電圖的檢查,未觀察到試驗藥物對心電圖、肝功能、腎功能、血液系統(tǒng)有明顯影響,同時無不良事件發(fā)生。結(jié)論:
　　 ①活血通絡(luò)益氣養(yǎng)陰膠囊具有化瘀通絡(luò),益氣養(yǎng)陰之功效,用于治療非增