母體產(chǎn)前補充Vit K1預(yù)防早產(chǎn)兒PIVH的系統(tǒng)評價.pdf

1、全文分為二部分： 第一部分 母體產(chǎn)前補充維生素K1預(yù)防早產(chǎn)兒腦室周圍-腦室內(nèi)出血有效性的系統(tǒng)評價 目的:評價母體產(chǎn)前補充維生素K1預(yù)防早產(chǎn)兒腦室周圍．腦室內(nèi)出血的有效性。 方法:計算機檢索Cochrane Library(2006年第4期)、EMBASE(1966-2006)、MEDLINR(1966-2006)、CBMdisc(1978-2006)、CNKI(1994．2006)、VIP(1989-2006)等

2、電子數(shù)據(jù)庫，手工檢索《中國實用兒科雜志》，《中華兒科雜志》，《臨床兒科雜志》，《實用兒科雜志》，《實用兒科臨床雜志》，《中國新生兒科雜志》，《新生兒科雜志》等7種相關(guān)期刊，均從創(chuàng)刊檢索到2006年12月30日，并與電子數(shù)據(jù)庫文獻進行核對，避免重復(fù)。納入與母體產(chǎn)前補充維生素K1預(yù)防早產(chǎn)兒腦室周圍．腦室內(nèi)出血相關(guān)的隨機對照試驗和/或半隨機對照試驗，不論是否采用盲法，語種不限。按照Cochrane Handbook 4.2.5手冊提供的系統(tǒng)評

3、價方法，由2名研究者獨立提取相關(guān)資料和評價納入研究質(zhì)量，并對同質(zhì)的研究用RevMan4.2.8軟件進行Meta-分析，對不同質(zhì)研究進行描述性分析。 結(jié)果:依照納入和排除標準，共納入6個研究，其中RCT4篇，q-RCT2篇。Meta-分析結(jié)果顯示：產(chǎn)前母體補充Vit K1，在降低早產(chǎn)兒的病死率方面與對照組無統(tǒng)計學(xué)差異，合并效應(yīng)量[RR=0.87，95﹪CI(0.33，2.29)]。對PIVH發(fā)生率進行亞組分析，其中亞組1(按照PI

4、VH的嚴重程度和頭顱B超的檢查時間同時分亞組)的Meta-分析結(jié)果顯示：第1天、第3天和第24天的早產(chǎn)兒輕度和重度P1VH的發(fā)生率與對照組均無統(tǒng)計學(xué)差異，合并效應(yīng)量分別為，第1天(輕度：[RR=1.62，95﹪CI(0.69，3.81)]，重度：[RR=0.27，95﹪CI(0.06，1.15)])；第3天([RR=1.33，95﹪CI(0.70，2.55)]，[RR=1.41，95﹪CI(0.59，3.34)])；第14天(輕度：[R

5、R=1.51，95﹪CI(0.76，2.99)]，重度：[RR=1.19，95﹪CI(0.52，2.76)])。因此尚不能認為產(chǎn)前母體補充Vit K1的早產(chǎn)兒，其在第1天、第3天和第24天輕度PIVH發(fā)生率與對照組早產(chǎn)兒之間有差異，同時也不能認為產(chǎn)前母體補充Vit K1的早產(chǎn)兒，其在第1天、第3天和第24天的重度PIVH發(fā)生率與對照組早產(chǎn)兒之間有差異。亞組2(僅按照PIVH的嚴重程度分亞組)的Meta.分析結(jié)果顯示：產(chǎn)前母體補充Vit

6、K1可以降低早產(chǎn)兒輕度和重度PIVH的發(fā)生率，合并效應(yīng)量(輕度：[RR=0.56，95﹪CI(0.35，0.90)]，重度[RR=0.19，95﹪CI(0.07，0.57)])，但由于此指標納入的3個研究中，有2個為q-RCT研究，RCT研究僅1個，且q-RCT研究的樣本量大于RCT研究的樣本量。因此考慮到以上結(jié)論的穩(wěn)定性和可靠性，進行敏感性分析，其Meta-分析結(jié)果：輕度[RR=0.55，95﹪CI(0.25，1.21)]，重度[RR

7、=0.08，95﹪CI(0.00，1.41)]，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。提示目前尚不能認為母體產(chǎn)前補充Vit K1的早產(chǎn)兒其輕度、重度PIVH的發(fā)生率與對照組早產(chǎn)兒輕度、重度PIVH的發(fā)生率有差異，此結(jié)論與原結(jié)論相反。除此之外，產(chǎn)前母體補充Vit K1在改善和影響早產(chǎn)兒的PT、APTT、因子Ⅱ活性、因子Ⅱ抗體水平、因子Ⅶ活性、因子Ⅹ活性和抗體水平以及蛋白質(zhì)C活性及抗體水平等指標方面與對照組亦無統(tǒng)計學(xué)差異，而且大部分研究未描述不良反應(yīng)。

8、 結(jié)論:目前尚無充分證據(jù)表明產(chǎn)前母體補充Vit K1可以降低早產(chǎn)兒輕度和重度PIVH的發(fā)生率、病死率，亦無證據(jù)表明產(chǎn)前母體補充Vit K1可以改善和影響早產(chǎn)兒的PT、APTT、因子Ⅱ活性和抗體水平、因子Ⅶ活性、因子Ⅹ活性和抗體水平以及蛋白質(zhì)C活性及抗體水平等指標。依靠現(xiàn)有試驗，所有欲觀察的結(jié)局指標均不能得出確切結(jié)論，而且由于評價納入文獻的數(shù)量較少、樣本量較小，多數(shù)研究報告不規(guī)范、不統(tǒng)一，難以提取和合并相關(guān)數(shù)據(jù)，使得本系統(tǒng)評價的論證強度

9、受到一定限制。因此，有必要設(shè)計和實施嚴密、科學(xué)的多中心、大樣本、高質(zhì)量的隨機雙盲臨床對照試驗研究來進一步驗證。 第二部分母體產(chǎn)前補充維生素K1預(yù)防早產(chǎn)兒腦室周圍-腦室內(nèi)出血安全性評價 目的:評價母體產(chǎn)前補充維生素K1預(yù)防早產(chǎn)兒腦室周圍．腦室內(nèi)出血的安全性。 方法:計算機檢索Cochrane Library(2006年第4期)、EMBASE(1966-2006)、MEDIJNE(1966-2006)、CBMdisc

10、(1978-2006)、CNKI(1994-2006)、VIP(1989-2006)等電子數(shù)據(jù)庫，不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫以及手工檢索《中國實用兒科雜志》，《中華兒科雜志》，《臨床兒科雜志》，《實用兒科雜志》，《藥物不良反應(yīng)》等8種期刊。收集全世界與孕婦產(chǎn)前給予Vit K1和對新生兒常規(guī)給予Vit K1治療的安全性的系統(tǒng)評價、Meta．分析、隨機對照試驗以及臨床對照試驗、病例報告等。由2名研究人員獨立提取資料并按照CochraneHandbook

11、4.2.5的標準評價納入研究質(zhì)量，對同質(zhì)的研究進行Meta-分析，不同質(zhì)的研究進行描述性分析。 結(jié)果:依照納入和排除標準，本系統(tǒng)評價共納入4個研究，均為病例報告。2個研究報告了產(chǎn)前孕婦使用Vit K1后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，其中1個研究是孕婦肌注Vit K1 10mg后，由于不耐受，出現(xiàn)類似過敏樣的反應(yīng)，最終導(dǎo)致胎兒死亡。另1個研究是孕婦肌注Vit K1后在注射部位出現(xiàn)皮膚過敏，濕疹等現(xiàn)象，后給予對癥治療后恢復(fù)，對胎兒未造成影響。2個

12、研究報告了新生兒產(chǎn)后常規(guī)使用Vit K1后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，其中1個研究為個案報告，靜脈給予VitK 15mg后，新生兒出現(xiàn)給藥部位的頭皮壞死，經(jīng)1周后恢復(fù)。另1個研究為系列病例報告，共報告68例新生兒，在給予Vit K1后均不同程度的出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)，停止用藥并給予脫敏治療后分別于2小時到48小時的時間內(nèi)恢復(fù)。 結(jié)論:Vit K1的不良反應(yīng)多表現(xiàn)為皮膚過敏，如濕疹、皮膚炎等表現(xiàn)。局部皮膚過敏、損害多由肌肉注射、靜脈使用引起。限于