頭孢替坦二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:以《中國(guó)藥典》2010年版中頭孢類抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)目和要求為基礎(chǔ)，再結(jié)合頭孢替坦二鈉自身生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)，建立一個(gè)既符合我國(guó)國(guó)情的較為先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)，同時(shí)又不低于國(guó)外已有的標(biāo)準(zhǔn)要求的相對(duì)完整的、規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而保證藥物頭孢替坦二鈉的質(zhì)量，保證人們用藥安全有效。
　　 方法:高效液相色譜法測(cè)定頭孢替坦二鈉的有關(guān)物質(zhì);常壓凝膠色譜法和TSK色譜柱法兩種方法分別測(cè)定藥物中高分子聚合物的含量;根據(jù)殘留溶劑的性質(zhì)，采用兩種氣

2、相色譜法和一種液相色譜法共同測(cè)定頭孢替坦二鈉中殘留溶劑的含量;高效液相色譜法測(cè)定頭孢替坦二鈉的含量。
　　 結(jié)果:建立的高效液相色譜測(cè)定頭孢替坦二鈉中有關(guān)物質(zhì)的方法專屬性強(qiáng)，靈敏度高;與常壓凝膠色譜法相比，TSK色譜柱法測(cè)定頭孢替坦二鈉中高分子聚合物的含量更為準(zhǔn)確、靈敏和方便;建立的兩種氣相色譜法和一種液相色譜法共同測(cè)定頭孢替坦二鈉殘留溶劑的含量，方法準(zhǔn)確度好，靈敏度高;建立的高效液相色譜法測(cè)定頭孢替坦二鈉含量的方法準(zhǔn)確，重現(xiàn)性