構(gòu)建我國醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體系的研究.pdf

1、研究目的與意義:
　　 一、研究目的
　　 本研究在國內(nèi)外現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理審查指導(dǎo)規(guī)范的基礎(chǔ)上,針對我國當前醫(yī)學(xué)倫理審查工作中實際存在的倫理審查委員會工作態(tài)度良莠不齊和審查質(zhì)量差異較大的現(xiàn)狀,對構(gòu)建醫(yī)學(xué)倫理審查的監(jiān)管體系進行深入的思考和研究,嘗試提出我國醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體系的基本架構(gòu)和初步方案,以促進提高倫理審查水平,切實提高倫理審查質(zhì)量,發(fā)揮倫理審查的應(yīng)有效力,確保醫(yī)學(xué)科研中受試者的正當權(quán)益和醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理正當性。

2、r>　　 二、研究的意義
　　 倫理審查是保證受試者利益和醫(yī)學(xué)科研倫理正當性的重要措施。而倫理審查工作的質(zhì)量則是實現(xiàn)上述任務(wù)的根本保證。當前我國的醫(yī)學(xué)倫理審查工作在組織、制度建設(shè)方面已具備一定的基礎(chǔ)。但各機構(gòu)倫理審查委員會的工作態(tài)度良莠不齊,審查水平差異很大,審查質(zhì)量高低差距懸殊,急需通過一定的監(jiān)督管理措施促進和保證倫理審查的質(zhì)量,以真正體現(xiàn)倫理審查的意義。因此建立倫理審查監(jiān)管體系已經(jīng)是迫在眉睫的現(xiàn)實需求,進行該項研究具有十分

3、重要的現(xiàn)實意義。
　　 目前我國對這方面的研究還剛剛起步,實踐領(lǐng)域近于空白,沒有任何經(jīng)驗和現(xiàn)成的模板。借鑒有限的國際經(jīng)驗和學(xué)者們少量的相關(guān)研究觀點,提出有操作性的具體的我國醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體系的基本架構(gòu)和初步方案具有一定的實踐指導(dǎo)意義。
　　 建立完整的倫理審查監(jiān)管體系,實施有效監(jiān)管,有利于醫(yī)學(xué)倫理審查工作的長期健康發(fā)展。有助于提高倫理審查工作的嚴肅性、規(guī)范性、公正性和有效性,促進倫理委員會的能力建設(shè),提高我國的倫理審查

4、水平和質(zhì)量,從整體上進一步完善我國的倫理審查制度。
　　 資料與方法:
　　 一、資料來源
　　 (一)文獻檢索
　　 通過中國知網(wǎng)、維普、萬方、PUBMAD等中英文數(shù)據(jù)庫,在數(shù)據(jù)庫中運用題名關(guān)鍵字:“醫(yī)學(xué)倫理”“倫理審查”、“監(jiān)管”“監(jiān)管體系”等進行檢索,得到關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管方面的學(xué)術(shù)專著、論文和所需要的期刊論文與學(xué)位論文。對這些文獻進行分析總結(jié),整理出相關(guān)理論。
　　 (二)相關(guān)書籍

5、>　　 本研究涉及專業(yè)面廣,理論基礎(chǔ)深刻,在資料收集方面涉獵了許多相關(guān)著作,如:《倫理學(xué)原理》,《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》,《倫理審查委員會標準操作規(guī)程》、《衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)》等,從中提煉出相關(guān)的基礎(chǔ)理論。
　　 二、研究方法
　　 (一)文獻法
　　 通過查閱與本研究相關(guān)的文獻材料,對本研究所需的內(nèi)容進行歸納整理。
　　 (二)歸納法
　　 通過對文獻材料和書籍的搜集和系統(tǒng)整理,歸納出倫理審查監(jiān)管體系的研究

6、基礎(chǔ)和基本框架思路。
　　 (三)分析綜合法
　　 通過對文獻的分析綜合與進一步思考,提出倫理審查監(jiān)管體系的具體架構(gòu)和基本內(nèi)容。
　　 主要研究結(jié)果:
　　 一、確立醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管的責(zé)任主體
　　 監(jiān)管的責(zé)任主體是指監(jiān)管的實施者。確定倫理審查監(jiān)管的責(zé)任主體是建立倫理審查監(jiān)管體系的基礎(chǔ)和實施倫理審查監(jiān)管的組織保證。根據(jù)監(jiān)管的內(nèi)容要求,監(jiān)管的責(zé)任主體確定為衛(wèi)生行政部門、倫理審查委員會自身和受試者。他

7、們組成實施倫理監(jiān)管體系的基本架構(gòu)。
　　 各責(zé)任主體從不同層面采用不同方式對倫理審查實施監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門主要采用對倫理審查委員會進行注冊、認證、視察等方式實施監(jiān)管。倫理審查委員會具體實施對涉及人的醫(yī)學(xué)科研試驗的監(jiān)管和對自身的監(jiān)管。受試者的監(jiān)管方式主要采用對試驗中損害自身正當權(quán)益的問題提出投訴和倫理審查委員會及衛(wèi)生行政部門對投訴的處理兩種方法。
　　 二、衛(wèi)生行政部門對倫理審查的監(jiān)管
　　 衛(wèi)生行政部門對倫理審查

8、的監(jiān)管主要包括對倫理審查委員會的注冊與認證,對倫理審查委員會工作的視察,制定對倫理審查的監(jiān)管細則三個方面。
　　 衛(wèi)生行政部門對倫理審查委員會的注冊與認證包括:注冊的內(nèi)容與要求,認證的意義,認證人員的構(gòu)成,認證的程序,認證合格的標準五個方面。衛(wèi)生行政部門對倫理審查委員會的視察包括:任命獨立視察員,視察計劃,視察工作的實施,總結(jié)報告,獨立視察員視察結(jié)果的處理,閉幕會議六個方面。衛(wèi)生行政部門對倫理審查的監(jiān)管細則包括受試者的權(quán)益保障;

9、試驗方案的要求;申辦者的職責(zé);研究者的職責(zé)四個方面。
　　 三、倫理審查委員會對涉及人的醫(yī)學(xué)科研試驗的監(jiān)管
　　 倫理審查委員會對試驗方案的監(jiān)管包括倫理審查委員會對研究方案及過程的審查,倫理審查委員會對知情同意的監(jiān)管,倫理審查委員會對受試者權(quán)利的保護,倫理審查委員會對利益沖突的監(jiān)管四個方面。
　　 倫理審查委員會對研究方案及過程的審查包括:送審申請的程序,審查研究者遞交的材料,倫理審查委員會審查會議,下達審查結(jié)果

10、,嚴重不良事件報告的審查和跟蹤審查六個方面。倫理審查委員會對知情同意的監(jiān)管包括:知情同意前的告知,知情同意書及知情同意過程的審查,知情同意中存在的問題及解決的方案三個方面。倫理審查委員會對受試者權(quán)利的保護包括:受試者權(quán)利的具體內(nèi)容,保護受試者權(quán)益的工作原則,保護受試者權(quán)利的工作內(nèi)容三個方面。倫理審查委員會對利益沖突問題的監(jiān)管包括利益沖突的形式,利益沖突的管理原則兩個方面。
　　 四、倫理審查委員會自身的監(jiān)管
　　 倫理審

11、查委員會對自身的監(jiān)管主要指倫理審查委員會自身的組織建設(shè)、制度建設(shè)和道德建設(shè)。具體包括倫理審查委員會的組織架構(gòu),倫理審查委員會對成員的管理,倫理審查委員會會議的管理,倫理審查委員會的檔案管理四個方面。
　　 倫理審查委員會的組織架構(gòu)包括倫理審查委員會的構(gòu)成,成員的資格,成員的任免三個方面。倫理審查委員會對成員的管理包括主任委員及委員、秘書各自的工作職責(zé)和工作內(nèi)容,成員的培訓(xùn)及道德和行為要求,簽署保密和利益沖突協(xié)議。倫理審查委員會會

12、議的管理包括會議的要求,會議的準備,會議的程序三個方面。倫理審查委員會的檔案管理包括:檔案的分類管理,檔案的維護,檔案的保存及保密三個方面。
　　 五、受試者對倫理審查的監(jiān)管
　　 受試者對倫理審查的監(jiān)管主要包括受試者的投訴,衛(wèi)生行政部門對受試者投訴的管理,倫理審查委員會對受試者投訴的管理三個方面。
　　 受試者的投訴包括投訴的原因,投訴的形式兩個方面。衛(wèi)生行政部門對受試者投訴的管理包括衛(wèi)生行政部門對受試者投訴管