冠心病不穩(wěn)定性心絞痛患者冠狀動(dòng)脈小血管長(zhǎng)病變時(shí)應(yīng)用Endeavor Resolute與XienceV支架的比較.pdf

1、目的:研究EndeavorResolute與XienceⅤ兩種藥物洗脫支架在不穩(wěn)定性心絞痛患者小血管長(zhǎng)病變中應(yīng)用的安全性和有效性。
　　 方法:選擇2010年9月至2012年9月期間冠心病不穩(wěn)定性心絞痛行冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneouscoronaryintervention，PCI)的患者107例。隨機(jī)分為2組，其中52例介入治療中使用EndeavorResolute支架（簡(jiǎn)稱EndeavorResolute組），5

2、5例介入治療中使用XienceⅤ支架（簡(jiǎn)稱XienceⅤ組）?；颊呷脒x條件:①有基于冠心病介入治療指南和/或心臟介入醫(yī)師臨床判斷的應(yīng)用藥物涂層支架行冠脈介入治療指征;②年齡≥18歲，具有完全行為能力，能夠簽署知情同意書并且已簽署知情同意書;③以靶病變兩端參考血管直徑≤2.75mm作為小血管標(biāo)準(zhǔn)（有一支靶血管直徑≤2.75mm即為小血管病變患者），以靶病變長(zhǎng)度≥30mm為長(zhǎng)病變標(biāo)準(zhǔn)。④每個(gè)病人病變血管數(shù)量大于一個(gè)且符合入選標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)取該患者

3、所有病變數(shù)據(jù)的算術(shù)平均數(shù)進(jìn)行計(jì)算。排除條件:①ST段抬高型心肌梗死或非ST段抬高型心肌梗死;②計(jì)劃分次行血運(yùn)重建治療（包括PCI和/或CABG）;③需要透析治療的腎衰竭;④目前正參與其他臨床試驗(yàn);⑤患有調(diào)查者認(rèn)為可能影響患者參與臨床研究的伴隨疾病;⑥預(yù)期壽命＜1年;⑦藥物洗脫支架的選擇由邏輯原因決定（如所需支架的直徑僅由其中之一的廠商生產(chǎn)）;⑧左主干病變。兩組完成冠脈造影術(shù)后，根據(jù)造影情況使用球囊預(yù)擴(kuò)張后，TIMI血流≥Ⅱ級(jí)后，選擇合適

4、直徑的支架，進(jìn)行支架植入術(shù);術(shù)中盡可能一次擴(kuò)張球囊支架到位。結(jié)果滿意后進(jìn)行多個(gè)體位造影觀察。主要觀察以下指標(biāo):手術(shù)成功指標(biāo):PCI術(shù)后TIMI血流分級(jí)，校正的TIMI幀計(jì)數(shù)(CorrectedTIMIFrameCount，CTFC)等;術(shù)后安全性指標(biāo):以心臟不良事件(Majoradversecardiacevents，MACE)作為研究終點(diǎn)，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血運(yùn)重建、需住院治療的心絞痛等;術(shù)后有效性指標(biāo):包括靶病變

5、血運(yùn)重建（TargetLesionRevascularization，TLR）和靶血管血運(yùn)重建(TargetVesselRevascularization，TVR)等。亦可使用支架內(nèi)晚期管腔丟失(latelumenloss，LLL)、節(jié)段內(nèi)LLL、支架內(nèi)最小管腔直徑(minimallumendiameter，MLD)、節(jié)段內(nèi)(支架兩端各5mm范圍內(nèi))MLD作為有效性的替代評(píng)價(jià)指標(biāo);復(fù)合指標(biāo):靶病變失敗率(TargetLesionFail

6、ure，TLF)，包括心臟死亡、靶血管心肌梗死及靶病變血運(yùn)重建等。統(tǒng)計(jì)采用SPSS13.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理，主要指標(biāo)均進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布的指標(biāo)如甘油三酯等，經(jīng)自然對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)化為近似正態(tài)分布后再進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（為使結(jié)果簡(jiǎn)明仍以變換前的數(shù)據(jù)表示）。計(jì)量指標(biāo)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間參數(shù)比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料的組間比較采用卡方檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)結(jié)果以p＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 結(jié)果:兩組在年齡、性別、吸煙史、

7、高血壓、糖尿病、高脂血癥、腦血管病、罪犯血管部位、罪犯病變狹窄程度、病變處平均MLD、平均參考血管直徑、平均靶病變長(zhǎng)度、平均置入支架數(shù)量、支架直徑、支架長(zhǎng)度、介入手術(shù)成功率等一般資料比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＞0.05)。EndeavorResolute組PCI術(shù)后TIMI血流達(dá)到Ⅲ級(jí)，校正的TIMI幀計(jì)數(shù)同XienceⅤ組相比無顯著性差異（92.31％比94.54％，28.35±11.59幀比29.65±12.39幀，p＞0.05）;End

8、eavorResolute組住院期間MACE事件同XienceⅤ組相比無顯著性差異（7.69％比5.45％，p＞0.05）;術(shù)后6個(gè)月復(fù)查冠脈造影術(shù)，EndeavorResolute組的支架內(nèi)MLD、節(jié)段內(nèi)MLD、支架內(nèi)LLL、節(jié)段內(nèi)LLL、TLF、TVR同XienceⅤ組相比無顯著性差異（2.75±0.19mm比2.74±0.20mm,2.68±0.23mm比2.69±0.19mm,0.03±0.17mm比0.04±0.15mm，0.

9、08±0.14mm比0.10±0.19mm，p＞0.05）;兩組隨訪6個(gè)月均無失訪，兩組間非致死性心肌梗死、心源性死亡、TLR、TVR、需住院治療的心絞痛相比無顯著性差異（1.92％比1.82％，1.92％比0.00，1.92％比3.64％，3.85％比3.64％，13.46％比14.55％，p＞0.05）;兩組TLF相比亦無顯著性差異（9.62％比5.46％，p＞0.05）。
　　 結(jié)論:EndeavorResolute與Xi