黃芪桂枝五物湯顆粒的藥學(xué)研究.pdf

1、　　目的：黃芪桂枝五物湯顆粒為治療血痹證的臨床有效制劑,主要由黃芪、白芍、桂枝、干姜、大棗五味中藥組成。本文研究的主要目的是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)的研究思路和方法,將其制成服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸方便的顆粒劑。
　　方法：在原料藥的質(zhì)量研究中,按照2010版《中國藥典》一部有關(guān)規(guī)定,對(duì)組方制劑原料來源及品質(zhì)進(jìn)行鑒定,結(jié)果均符合有關(guān)規(guī)定。
　　制劑工藝研究部分,實(shí)驗(yàn)采用先提取揮發(fā)油后綜合提取的方法。運(yùn)用正交設(shè)

2、計(jì)實(shí)驗(yàn)分別對(duì)揮發(fā)油提取工藝、揮發(fā)油包合工藝、水提取工藝及噴霧干燥工藝進(jìn)行了優(yōu)選,確定了最佳提取和制備工藝。
　　結(jié)果：揮發(fā)油提取工藝條件為：浸泡時(shí)間2h,加水量6倍,提取時(shí)間7h。揮發(fā)油包合工藝條件為：揮發(fā)油：β-環(huán)糊精(g/g)=1：6 ,包合溫度 50℃,攪拌速度250r/min,包合時(shí)間1h。水提取工藝條件為：藥材浸泡0.5h、加10倍水量、每次煎煮1.5h、煎煮3次。噴霧干燥工藝條件為：塔前風(fēng)溫130℃,浸膏相對(duì)密度1.

3、05,進(jìn)料速度10ml/ml,霧化壓力5atm。
　　在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中,確定了成品中制黃芪、白芍的薄層鑒別方法和黃芪甲苷、芍藥苷的高效液相法含量測定,同時(shí)按照《中國藥典》2010年版一部附錄通則顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)要求檢查,建立了本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　通過加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法對(duì)本制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下性狀、鑒別,水分、粒度、溶化性、微生物限度、黃芪甲苷和芍藥苷含量等進(jìn)行實(shí)驗(yàn),考察制劑的穩(wěn)定性。
　　結(jié)論：該研究結(jié)果表明黃芪桂